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环氧乙烷验证报告.docx

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    江苏兴通生物科技

    常规验证 环氧乙烷灭菌报告 文件编号：

    环氧乙烷灭菌验证报告

    验证依据：ISO11135-1:2025

    日期：

    江苏兴通生物科技环氧乙烷灭菌报告常规验证文件编号：

    江苏兴通生物科技

    环氧乙烷灭菌报告

    常规验证

    文件编号：

    ---第

    ---第1页共20页---

    第一章总则

    目的

    依据ISO11135-2025标准〔GB18279〕的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进展有效性确认〔验证〕以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。

    范围

    本验证方案仅适用于江阴市华清机械所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷

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