无菌药品生产企业现状.pptxVIP

1

无菌药品生产企业现状2011.3

2目录一、简介二、2010年飞行跟踪检查情况三、无菌实验室调研情况

简介无菌药品生产企业：注射剂滴眼剂（暂还未要求，但《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》和2010年版药典已将其列为无菌制剂）

1、注射剂4我省目前注射剂生产企业37家，正常生产33家。其中涉及大容量注射剂生产的13家，小容量注射剂生产的18家，冻干粉针剂生产的12家，粉针剂生产的7家。

1.注射剂5实施药品GMP的主要成效：010203企业全体员工的质量意识明显提高，抓住人才战略，引进人才，煅炼了队伍，提高了企业整体素质；企业的厂容厂貌，厂房设施得到改观，道路平整、厂房整齐美观，逐步成为花园式工厂；

企业调整了产品结构，经营状况稳中有升，提高了市场占有率；企业积极引进先进技术、先进设备，不断进行新技术创新，提高了核心竟争能力；企业坚持GMP标准，严格管理，规范生产，产品质量稳定，生产效率比以前显著提高，提升了生产质量管理水平；

2、眼用制剂7目前我省眼用制剂生产企业生产的现行产品均为非无菌制剂，在实施新版GMP和2010年版药典将面临以下问题：产品处方、工艺、包装材料：非无菌眼用制剂产