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读懂”医疗器械自由销售证书“

一、自由销售证书的基本概念

又称出口销售证明书，英文名FreeSalesCertificate，简称FSC。制造商完成欧盟注册后,

还可拓展欧盟外更广阔市场，此时就有了自由销售证书用武之地。

二、自由销售证书的重要用途

√收货方海关清关：执行贸易保护国家的海关要求必须出具自由销售证书才能清关提货。

√进口国注册登记：进口方在本国分销货物时出于对产品安全、质量等考虑，要求出具自由

销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

√产品质量合格、产品合法生产销售的证明：产品质量安全、达到相关标准执行的指令、产

品为合法生产销售等证明作用。

√客户或进口商要求提供。

三、自由销售证书的适用地理范围

由图可知：适用范围相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等。

注意：以上适用范围仅供参考，具体是否适用以目标国监管机构意见为准。

四、自由销售证书的申请主体

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国(如:荷兰药监局CIBG、西班

牙药监局AEMPS)或英国(MHRA)出具的自由销售证书FSC。

五、自由销售证书的申请条件

·MDRI类产品：首先需完成注册(例如:荷兰CIBG注册/西班牙AEMPS注册)；其次，向

申请注册所在国申请该国自由销售证书(例:注册证书由荷兰CIBG发放,则自由销售证书同样

向荷兰CIBG申请)。

·MDRI*及以上产品：需首先提供CE证书，再申请自由销售证书。

·MDDI*及以上产品：需要提供MDD下CE证书+公告延期信函。延期信函写明具体的

延期截止时间，自由销售证书期限同延期信函截止时间保持一致，例如IIa类器械FSC证书

期限截止2028年12月31日，III类则截止2027年12月31日。

·IVDRClassA类产品：同MDRI类。

·IVDRClassB\C\D类产品：需首先提供CE证书，再申请自由销售证书。

·IVDDOthers：同MDRI类。其自由销售证书有效期取决于该器械在IVDR下分类，例：

D类为2025年5月26日；

C类为2026年5月26日；

B类为2027年5月26日；

无菌状态投放市场的A类为2027年5月26日。

·IVDDListA,ListB,Self-test：需首先提供CE证书，再申请自由销售证书。已到期的

CE证书需要申请延期的情况可参照MDDI*类产品，同样需要在到期前获得公告机构延期

信函后才可申请IVDD延期的自由销售证书。

六、自由销售证书的申请流程

1.填写客户基本信息

2.签订注册合同

3.授权代表提供注册表范本

4.主管当局审核注册表

5.授权代表提交申请材料至主管当局

6.解决主管当局提出的问题

7.获得自由销售证书FSC

七、自由销售证书的办理时间、有效期

·自由销售证书申请办理时长通常为2-3个月。

·自由销售证书有效期最长可达5年（具体视产品类别而定）