2025年乡村医生农村常用药物使用模拟试题：药物临床试验伦理审查法规考察.docxVIP

2025年乡村医生农村常用药物使用模拟试题：药物临床试验伦理审查法规考察

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题

要求：请根据药物临床试验伦理审查法规的相关知识，从下列各题的四个选项中选择一个最符合题意的答案。

1.下列哪项不属于药物临床试验伦理审查委员会的职责？

A.审查临床试验方案的科学性和合理性

B.审查受试者的权益保护措施

C.监督临床试验的实施过程

D.审查试验药物的注册情况

2.药物临床试验伦理审查委员会的成员应具备以下条件，除了？

A.具有医学、伦理学、法学等相关专业背景

B.具有良好的职业道德和职业操守

C.具有丰富的临床试验经验

D.具有较高的政治觉悟

3.下列哪项不属于药物临床试验伦理审查委员会审查的主要内容？

A.临床试验方案的设计

B.受试者的知情同意

C.试验药物的疗效和安全性

D.临床试验的经费来源

4.药物临床试验伦理审查委员会的审查程序包括哪些步骤？

A.接收申请、审查资料、召开会议、作出决定

B.接收申请、审查资料、召开会议、反馈意见

C.接收申请、审查资料、召开会议、上报审批

D.接收申请、审查资料、召开会议、公示结果

5.下列哪项不属于药物临床试验伦理审查委员会的审查依据？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查指南》

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

6.药物临床试验伦理审查委员会的审查期限为多少？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

7.下列哪项不属于药物临床试验伦理审查委员会审查的主要内容？

A.临床试验方案的设计

B.受试者的知情同意

C.试验药物的疗效和安全性

D.临床试验的经费来源

8.药物临床试验伦理审查委员会的审查程序包括哪些步骤？

A.接收申请、审查资料、召开会议、作出决定

B.接收申请、审查资料、召开会议、反馈意见

C.接收申请、审查资料、召开会议、上报审批

D.接收申请、审查资料、召开会议、公示结果

9.下列哪项不属于药物临床试验伦理审查委员会的审查依据？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查指南》

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

10.药物临床试验伦理审查委员会的审查期限为多少？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

二、多选题

要求：请根据药物临床试验伦理审查法规的相关知识，从下列各题的四个选项中选择两个或两个以上最符合题意的答案。

1.药物临床试验伦理审查委员会的成员应具备以下条件，包括？

A.具有医学、伦理学、法学等相关专业背景

B.具有良好的职业道德和职业操守

C.具有丰富的临床试验经验

D.具有较高的政治觉悟

2.药物临床试验伦理审查委员会的审查程序包括哪些步骤？

A.接收申请、审查资料、召开会议、作出决定

B.接收申请、审查资料、召开会议、反馈意见

C.接收申请、审查资料、召开会议、上报审批

D.接收申请、审查资料、召开会议、公示结果

3.下列哪些属于药物临床试验伦理审查委员会审查的主要内容？

A.临床试验方案的设计

B.受试者的知情同意

C.试验药物的疗效和安全性

D.临床试验的经费来源

4.药物临床试验伦理审查委员会的审查依据包括哪些？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查指南》

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

5.药物临床试验伦理审查委员会的审查期限为多少？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

6.下列哪些属于药物临床试验伦理审查委员会审查的主要内容？

A.临床试验方案的设计

B.受试者的知情同意

C.试验药物的疗效和安全性

D.临床试验的经费来源

7.药物临床试验伦理审查委员会的审查依据包括哪些？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查指南》

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

8.药物临床试验伦理审查委员会的审查期限为多少？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

9.下列哪些属于药物临床试验伦理审查委员会审查的主要内容？

A.临床试验方案的设计

B.受试者的知情同意

C.试验药物的疗效和安全性

D.临床试验的经费来源

10.药物临床试验伦理审查委员会的审查依据包括哪些？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查指南》

C.《药品注册管理办法》

D