2025年药品质量控制体系与国际认证法规解读研究报告.docx

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一、2025年药品质量控制体系与国际认证法规解读

1.1药品质量控制体系的重要性

1.2药品质量控制体系的发展历程

1.3药品质量控制体系的主要内容

1.3.1药品生产质量管理规范（GMP）

1.3.2药品经营质量管理规范（GSP）

1.3.3药品研发与评价体系（CDE）

1.4药品质量控制体系与国际认证法规的关系

1.5国际认证法规概述

1.5.1美国食品药品监督管理局（FDA）的认证法规

1.5.2欧洲药品管理局（EMA）的认证法规

1.5.3世界卫生组织（WHO）的认证法规

1.6本研究报告的目的与意义

二