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2025年细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与挑战应对报告.docx

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    2025年细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与挑战应对报告模板

    一、2025年细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读

    1.1法规背景

    1.2临床试验法规解读

    1.2.1临床试验阶段划分

    1.2.2临床试验申请

    1.2.3临床试验实施

    1.2.4临床试验报告

    1.3审批流程法规解读

    1.3.1细胞治疗产品注册申请

    1.3.2审批流程

    1.3.3审批决定

    1.3.4上市后监测

    二、细胞治疗产品临床试验与审批流程中的关键问题与挑战

    2.1临床试验设计问题

    2.1.1细胞治疗产品的特殊性

    2.1.2细胞治疗产品的异质性

    2.1.3细胞治疗产品的疗效评估指标

    2.2伦

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