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临床试验伦理委员会运行与管理网络培训试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.临床试验伦理委员会的首要职责是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.审查研究方案的科学性

C.监督研究的实施过程

D.促进科研成果的转化

答案：A

解析：伦理委员会的核心使命就是确保在临床试验中受试者的权益、安全和健康得到充分保护，这是其首要职责。虽然审查研究方案科学性、监督研究实施过程等也是其工作内容，但保护受试者权益和安全是最为关键和首要的。

2.以下哪种情况不需要伦理委员会审查（）

A.新药的Ⅰ期临床试验

B.回顾性病历分析研究

C.涉及人类遗传资源的研究

D.采用新的治疗技术进行的临床试验

答案：B

解析：回顾性病历分析研究通常是对已经存在的病历资料进行分析，不涉及对受试者进行干预或额外的风险，一般不需要伦理委员会审查。而新药的Ⅰ期临床试验、涉及人类遗传资源的研究以及采用新的治疗技术进行的临床试验都可能会给受试者带来一定风险，需要伦理委员会进行审查。

3.伦理委员会成员应具备的基本条件不包括（）

A.具有医学专业背景

B.具有良好的伦理道德素养

C.能够独立、公正地履行职责

D.了解临床试验的相关法律法规

答案：A

解析：伦理委员会成员应具有多学科背景，不仅仅局限于医学专业背景，还可以包括法律、伦理学、社会学等专业人员。良好的伦理道德素养、能够独立公正地履行职责以及了解临床试验相关法律法规是成员应具备的基本条件。

4.伦理委员会审查研究方案时，主要审查的内容不包括（）

A.研究的科学价值

B.受试者的入选和排除标准

C.研究经费的来源和使用情况

D.研究过程中可能出现的风险及保护措施

答案：C

解析：伦理委员会主要审查研究方案的科学性、对受试者权益和安全的保护等方面。研究经费的来源和使用情况主要由财务部门和科研管理部门进行监管，不属于伦理委员会审查的主要内容。研究的科学价值、受试者的入选和排除标准以及研究过程中可能出现的风险及保护措施都是伦理委员会审查的重点。

5.对于多中心临床试验，伦理审查的方式通常是（）

A.各中心伦理委员会分别审查

B.由牵头单位伦理委员会进行审查，其他中心认可

C.只需要国家药品监督管理局进行审查

D.以上都不对

答案：B

解析：多中心临床试验为了提高效率和保证审查标准的一致性，通常由牵头单位伦理委员会进行审查，其他中心认可其审查结果。各中心分别审查会导致效率低下且可能出现审查标准不一致的情况。国家药品监督管理局主要负责临床试验的审批和监管，并非主要的伦理审查机构。

6.伦理委员会会议审查时，法定到会人数应不少于（）

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

答案：A

解析：根据相关规定，伦理委员会会议审查时，法定到会人数应不少于5人，以保证审查过程的公正性和客观性。

7.伦理委员会对研究方案作出的决定不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案后同意

答案：D

解析：伦理委员会可以作出同意、作必要的修正后同意、不同意的决定。伦理委员会没有权力自行修改方案，而是要求研究者对方案进行修改后重新提交审查。

8.受试者在临床试验过程中享有以下权利，除了（）

A.随时退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.要求增加试验报酬的权利

D.保护个人隐私的权利

答案：C

解析：受试者有权随时退出试验、获得试验相关信息以及保护个人隐私。但要求增加试验报酬并不是受试者的固有权利，试验报酬通常在试验开始前已经确定。

9.伦理委员会应建立的文件档案不包括（）

A.会议记录

B.研究方案的修改记录

C.受试者的病历资料

D.伦理审查批件

答案：C

解析：伦理委员会应建立的文件档案包括会议记录、研究方案的修改记录、伦理审查批件等，以记录伦理审查的过程和结果。受试者的病历资料属于医疗机构或研究机构的医疗档案，不属于伦理委员会的文件档案范畴。

10.伦理委员会对临床试验的跟踪审查频率一般为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年一次

D.根据试验的风险程度确定

答案：D

解析：伦理委员会对临床试验的跟踪审查频率应根据试验的风险程度来确定。对于高风险试验，可能需要更频繁的审查；对于低风险试验，审查频率可以相对较低。

11.以下关于伦理委员会独立性的说法，错误的是（）

A.伦理委员会应独立于研究机构和研究者

B.伦理委员会成员不应接受研究者的任何馈赠

C.伦理委员会可以根据研究机构的要求作出审查决定

D.伦理委员会应独立进行审查和决策

答案：C

解析：伦理委员会应保持独立性，独立于研究机构和研究者，独立进行审查和决策，成员不应接受研究者