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药品生产质量管理规范（GMP）试题

原工作部门、岗位应聘部门、岗位

姓名成绩

一、填空题（每题2分，共２０分）

1.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应，不得互相。

2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的和应定期监测，监测结果应记录存档。

3.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合生产要求。

4.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。

5.药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的证书的药品生产企业。

6.药品包装必须按规定印有或者贴有并附有。

7.取样室的洁净级别应与一致，并有防止和的措施。

8.修订后的《药品GMP认证检查评定标准》结果评定标准为：（一）未发现，且，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品；（二）或的，不予通过药品GMP认证。

年月，通过了剂、剂、剂、剂、剂、剂、剂GMP证书核发。

10.从年月日开始，我公司全面实行质量受权人管理制度，我公司的质量受权人是。

二、单项选择题(只有一个最佳答案)（每题2分，共20分）

1.药品GMP适用范围是（）

A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B原料药生产的全过程

C中药材的选种栽培

D包装材料生产的关键工序

2.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）。

A尘埃颗粒数、浮游菌数B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

C换气次数、浮游菌数D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

3.产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是（）

A?再验证B?前验证

C?同步验证?D?回顾性验证

4.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）

A不与药品发生分解反应B不与药品发生化学反应

C不与药品发生吸附作用D不与药品发生化学变化或吸附药品

5.进入洁净室（区）的人员不得（）

A化妆和佩带饰物B带入书籍和其它用品

C裸手直接接触药品D化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

6.生产药品设备更换时，关键环节是进行（）

A设备验证B设备检修

C设备维护、保养D设备清洁卫生

7.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）

A开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B生产品种或剂型3批试生产样品

C所在地药品检定所的检验报告书

D开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

8.洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

A10PaB15PaC5PaD

9.厂房内照度一般不应低于（），对照度要求高的部位可增加局部照明。

A330LaxB300LaxC250LaxD150Lax

10．《药品生产质量管理规范》是根据（）规定制定的。

A《中华人民共和国安全生产法》B《中华人民共和国质量法》

C《中华人民共和国药品管理法》D