《药品检验检测机构 凝胶检测技术鲎试剂质量标准（征求意见稿）》和《药品检验检测机构 光度检测技术鲎试剂质量标准（征求意见稿）》（编制说明）.docx

《药品检验检测机构凝胶检测技术鲎试剂质量标准（征求意见稿）》和《药品检验检测机构光度检测技术鲎试剂质量标准（征求意见稿）》编制说明

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、工作概况 2

二、编制原则 3

三、标准主要内容 4

四、关键技术问题及重大分歧意见的处理 5

五、采用国际标准和国外先进标准的程度 5

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 5

七、标准实施建议 5

八、其他说明事项 5

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一、工作概况

1、任务来源

本项目由中国药理学会药检药理学学专业委员会提出，归口于中国药理学会，并由国内重点药品检验机构、科研机构和国内外鲎试剂生产企业等单位的专家共同起草。中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、北京市药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、山西省检验检测中心、江苏省药品监督检验研究院、苏州市药品检验检测研究中心、天津市药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、浙江省食品药品检验研究院、陕西省食品药品检验研究院、

安徽省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、辽宁省药品检验检测院、广西壮族自治区药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、查士利华微生物应用技术（上海）有限公司、福州新北生化工业有限公司、厦门鲎试剂生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：高华、蔡彤、裴宇盛、陈晨、唐黎明、万丽卿、朱幼芬、周玉岩、施麟、张雨、曹春然、李雪梅、肖斯婷、刘用国、杨秀静、许娇红、何开勇、吕晓君、杨雅婷、王婷婷、路超、任蓓、孟长虹、王瑶、李晓洁、陈卫、陈莉、朴晋华、华晓东、王冲、徐琳、祝清芬、张娟、董建欣、周继春、杨海燕、李展、康桦、桑晶、赵嘉、冯润东、王莉芳、贾首前、许雷鸣、方芳、钱宁、肖贵南、陈琪、陈素珍、赵志龙、樊华、周晓琳、张赞、莫玉焕、黄逯、陈惠玲、林干、熊向党、蒋俊芳、莫水晶、莫世文、董光宴、吴勇、刘骥、胡沁蕊、丁友玲、陈晓佳、林金海、吴尚毅、吴冠辰、林玉珠。

编制背景和意义

细菌内毒素检测是药检药理领域，尤其是药品检测机构常用的注射剂安全性检验方法，该方法通过鲎试剂来检测样品中的细菌内毒素来控制注射剂中的热原（细菌内毒素）污染，对保障临床用药安全起着至关重要的作用。

鲎试剂是细菌内毒素检测的专用试剂，其质量直接关系到全国注射剂、生物制品、包材辅料的细菌内毒素检测结果的准确可靠性，涉及全国药品检验检测机构。现有的凝胶法鲎试剂的质量标准为1991年卫生部的部颁标准，此标准是依据当时鲎试剂的生产工艺及可达到的质量标准制定，历经近二十年，部分检验项目已不能控制鲎试剂的质量。为更好的控制及提高产品的质量，急需对鲎试剂质量标准进行修订提高。而我国1998年开始研制光度测定法鲎试剂，已有多个国内鲎试剂厂家可以生产光度法鲎试剂，但至今没有统一的质量标准。

为了进一步保障药品检验检测机构对细菌内毒素检测的准确可靠性，需提高凝胶法鲎试剂的质量标准，建立光度测定法鲎试剂的质量标准，以确保注射用药品、生物制品、包材辅料等的质量安全。

3、主要工作过程

3.1标准立项

工作组经过前期调研后组织开展立项，中国药理学会对本标准进行评审后立项，并于2023年6月8日发文（药理学会办发[2023]第18和19号），同意批准立项。

3.2形成标准草稿

标准工作组开展了国内外相关技术标准、文献的调研和和前期相关项目研究的结果整理，提出团体标准框架和主要技术内容，于2023年7月形成了2个团体标准草案稿，发布给参与团标的相关单位收集意见。

3.3开展实验研究

2023年11月10日在湖北省武汉市召开了第一次团标讨论会，所有团标参与单位均与会参加。会上对2个团体标准草案稿中制定的鲎试剂质量标准进行了逐条的讨论，并决定对若干项目开展相关实验研究，通过实验数据来确定标准内容。

2024年3月，依据汇总上来的参与单位前期研究工作数据，修订了2个团体标准草案稿，并发布给参与团标的相关单位再次收集意见。

2024年7月2日，使用腾讯会议在线上召开了第二次团标讨论会，对修订后的团体标准草案稿进行了讨论。并且最终决定，由标准工作组牵头，依据参与单位的前期工作基础和研究意向，分别组建了“鉴别方法研究”、“鲎试剂干燥失重研究”、“鲎试剂库伦法研究”、“凝胶法鲎试剂支间差异”、“光度法鲎试剂支间差异”和“光度法重复性”等多个研究小组开展相关实验研究。

3.4形成标准征求意见稿

2025年3月，各研究小组陆续将研究结果提交，经过对实验数据的汇总、整理、分析，最终形成团体标准征求意见稿。

二、编制原则

在团体标准的研制过程中，