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基因治疗临床试验设计流程及监管难点解析报告.docx

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    基因治疗临床试验设计流程及监管难点解析报告模板范文

    一、基因治疗临床试验设计流程概述

    1.1基因治疗临床试验的背景

    1.2基因治疗临床试验设计流程

    1.2.1项目启动

    1.2.2伦理审查

    1.2.3研究方案设计

    1.2.4研究实施

    1.2.5结果分析

    1.2.6结果报告

    1.3基因治疗临床试验设计流程的关键点

    二、基因治疗临床试验监管难点解析

    2.1监管机构与法规框架

    2.1.1法规更新与适应

    2.1.2国际协调与统一

    2.2伦理审查与患者权益保护

    2.2.1伦理审查的复杂性

    2.2.2患者权益保护

    2.

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