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ICS03.120.10
CCSC00
团体标准
T/SHPPA010－2025
代替T/SHPPA010-2021
药品生产数字化质量保证技术要求
Technicalrequirementsfordigitalqualityassurance
inpharmaceuticalmanufacturing
2025-06-16发布2025-06-28实施
上海医药行业协会发布
T/SHPPA010－2025
目次
前言Ⅱ
引言Ⅲ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4技术要求2
4.1DQA构建基本要求2
4.2DQA应用功能3
4.3药品生产数据获取3
4.4DQA合规管理和预警4
4.5DQA实施5
4.6风险管理6
4.7数据格式和接口6
参考文献8
I
T/SHPPA010－2025
药品生产数字化质量保证技术要求
1范围
本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据
获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。
本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T37393数字化车间通用技术要求
NMPAB/T1003药品追溯系统基本技术要求
NMPAB/T1004疫苗追溯基本数据集
NMPAB/T1005疫苗追溯数据交换基本技术要求
ICHQ9质量风险管理（Qualityriskmanagement）
ICHQ13连续制造（Continuousmanufacturing）
PIC/SGMP/GDP环境中数据管理和完整性良好实践指南（Goodpracticesfordatamanagement
andintegrityinregulatedGMP/GDPenvironments）
ISPE/GAMP5良好自动化生产实践指南（Goodautomatedmanufacturingpractice5）
ASTMInternationalD6299-02应用统计质量保证技术评估分析测量系统性能的标准实施规程
（Standardpracticeforapplyingstatisticalqualityassurancetechniquestoevaluate
analyticalmeasurementsystemperformance）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
数字化质量保证digitalqualityassurance，DQA
采用数
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