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医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的诊断设备

B.通过药理学作用实现治疗的药品

C.用于手术的植入式钢板

D.测量血压的电子血压计

答案：B（医疗器械的作用方式应主要通过物理等非药理学、免疫学或代谢的方式实现，药品通过药理学作用发挥效果，不属于医疗器械）

2.我国医疗器械分类的核心依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B（《医疗器械分类规则》明确，医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类）

3.某三类医疗器械的注册证编号为“国械注准20233220001”，其中“322”代表的含义是？

A.产品管理类别（三类）、分类编码（22）

B.注册年份（2023年）、生产企业代码

C.批准部门（国家药监局）、产品型号

D.产品分类（2类）、注册流水号

答案：A（注册证编号格式为：X械注准/进/许+年份+分类编码+流水号，其中第一位数字为管理类别，后两位为分类编码）

4.下列哪项属于无菌医疗器械的关键特性？

A.产品需在常温下储存

B.包装需标注“无菌”字样

C.允许少量微生物存活

D.无需进行灭菌验证

答案：B（无菌医疗器械要求最终产品无菌，包装需明确标注“无菌”，并通过灭菌工艺验证确保无菌状态）

5.医疗机构发现医疗器械导致患者严重伤害时，应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致严重伤害的事件应在24小时内报告，死亡事件需立即报告）

6.冷链管理医疗器械的储存温度应严格控制在？

A.0-4℃

B.2-8℃

C.10-15℃

D.18-25℃

答案：B（需冷链管理的医疗器械通常指对温度敏感的产品，如部分体外诊断试剂，储存运输要求为2-8℃）

7.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.宣传“疗效最佳”的用语

C.预期用途和适用范围

D.禁忌症、注意事项

答案：B（《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止说明书含有虚假、夸大或宣传疗效的内容）

8.下列哪种情况可豁免医疗器械临床评价？

A.首次在中国境内销售的创新产品

B.与已上市同品种产品在技术原理、结构组成等方面相同

C.用于罕见病治疗的特殊器械

D.需通过临床试验验证安全性的高风险产品

答案：B（《医疗器械临床评价技术指导原则》规定，与已上市同品种产品具有等同性的器械可通过文献研究或同品种对比豁免临床试验）

9.下列属于有源医疗器械的是？

A.一次性使用无菌注射器

B.骨科用钛合金接骨板

C.依赖电能工作的心脏起搏器

D.外科用手术剪

答案：C（有源医疗器械指依靠电能或其他能源驱动的器械，无源器械依靠人体自身或重力等自然力）

10.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括？

A.导致住院时间延长

B.造成永久性损伤

C.轻微皮肤红肿

D.危及生命

答案：C（严重伤害指可能导致死亡、永久性损伤或需医疗干预避免上述结果的伤害，轻微红肿不属于）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括？

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗

B.主要通过药理学作用实现功能

C.需与药品联合使用

D.对人体产生的作用是物理性的

答案：AD（医疗器械的作用方式以物理作用为主，非药理学、免疫学或代谢作用）

2.医疗器械分类应考虑的因素有？

A.产品的结构特征（是否植入、接触人体部位）

B.使用形式（诊断、治疗、监护）

C.市场需求

D.风险程度（可能对人体造成的伤害）

答案：ABD（《医疗器械分类规则》明确分类需综合风险程度、结构特征、使用形式等因素）

3.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括？

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产企业财务报表

答案：ABC（《医疗器械注册管理办法》规定，注册需提交技术要求、检验报告、临床评价等技术文件，财务报表非必要）

4.医疗器械不良事件报告的范围包括？

A.使用过程中导致患者死亡的事件

B.可能导致患者严重伤害的事件

C.医疗器械本身