化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求.docx

化学药品注射剂和多组分生化药注射剂根本技术要求

关于公布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂根本技术要求的通知

国食药监注[2025]7号

各省、自治区、直辖市食品药品监视治理局〔药品监视治理局〕：

为落实国家局制定的《整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案》〔国食药监办〔2025〕465号〕，严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家局组织制定了《化学药品注射剂根本技术要求〔试行〕》和《多组分生化药注射剂根本技术要求〔试行〕》〔以下称《技术要求》〕，现予公布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：

一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品