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生物医药创新药动态更新领先大市-B(维持)
PD-L1ADCHLX43：I期临床研究初步显示NSCLC抗肿瘤疗效显著
2025619/
年月日行业研究行业快报
生物医药行业近一年市场表现药物点评：
HLX43是一款复宏汉霖在研的靶向PD-L1的新型ADC候选药物。由
全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成，
DAR约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能：毒素
借靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者
效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡；PD-L1靶向
抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。
资料来源：最闻HLX43Ia及Ib期患者既往中位治疗线数分别为2和3。截至2025年3
月28日，21名患者纳入到Ia阶段，剂量为0.5、1、2、2.5、3、4mg/kg的
首选股票评级
HLX43治疗。Ib期2mg/kg组HLX43共入组21名非小细胞肺癌患者（其中
71.4%为鳞状，28.6%为非鳞状）。Ia期和Ib期2.0mg/kg组的中位随访时间
分别为9.7个月和7.0个月，Ia及Ib期患者的既往中位治疗线数分别为2和
3。
相关报告：
I期临床研究显示HLX43具有对NSCLC显著的抗肿瘤疗效。研究者评
估的Ia期的ORR为36.8%。Ib期2.0mg/kgHLX43晚期NSCLC患者经研究
者评估的ORR为38.1%。其中鳞状非小细胞肺癌（n15）和非鳞状非小细
分析师：
胞肺癌（n6）患者的ORR分别为40%和33.3%，脑转移NSCLC患者DCR
魏赟为100%。Ia期研究的PFS为4.2个月，Ib期2.0mg/kg组的中位PFS为5.4
执业登记编码：S0760522030005个月。中位OS分别为8.9个月和未达到。
邮箱：weiyun@HLX43不良反应血液毒性较低，支持扩展至一线疗法及联合治疗方案。
邓周宇所有的患者TEAEs大多为1-2级。Ia和Ib期研究中，3级或以上的TRAE
执业登记编码：S0760524040002发生率分别为28.6%（Ia）和42.9%（Ib,2.0mg/kg）。2.0mg/kg剂量下HLX43
邮箱：dengzhouyu@血液学毒性较低（贫血14.3%，淋巴细胞下降14.3%，血小板下降0%，中性
研究助理：粒细胞下降0%）。
张智勇HLX43已开展超7种II期实体瘤临床，探索“ADC+IO”的协同抗肿
瘤疗效。HLX43对鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、
邮箱：zhan
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