临床试验相关概念知识测试试卷.docx

临床试验相关概念知识测试试卷

001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（）[单选题]*

A临床试验(正确答案)

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（）[单选题]*

A临床试验

B知情同意

C伦理委员会(正确答案)

D不良事件

003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、