医疗器械经营质量管理规范2023年新与2023年旧版详细对比.pptxVIP

2023年新旧版医疗器械经营质量管理规范对比作者：

第一章总则新版新增了“加强行业自律”和“依法经营”等原则，并对“诚信经营”进行了更加明确的规定。旧版主要强调了“依法经营”、“诚信经营”和“质量第一”等基本原则，并对医疗器械经营企业应承担的社会责任进行了概述。

1.1适用范围对比新版明确指出适用范围包括所有经营医疗器械的企业，无论其规模和经营范围如何。旧版适用范围较为笼统，主要针对的是从事医疗器械经营活动的企业，没有明确指出所有经营医疗器械的企业都适用。

1.2基本原则对比依法经营新版进一步强化了依法经营的原则，要求企业严格遵守相关法律法规，确保经营行为合法合规。诚信经营新版对诚信经营进行了更加明确的规定，要求企业诚实守信，不得进行虚假宣传或欺诈行为。质量第一新版强调了质量第一的原则，要求企业将质量管理贯穿于整个经营活动中，确保医疗器械的质量安全。患者安全新版新增了患者安全原则，强调企业应将患者安全放在首位，采取措施预防医疗器械相关的不良事件。

1.3术语定义对比新版新增了一些新的术语定义，例如“医疗器械经营企业”、“医疗器械经营许可证”等，进一步规范了相关术语的使用。旧版对一些关键术语进行了定义，例如“医疗器械”、“医疗器械经营企业”、“医疗器械经营活动”等，为规范行业管理提供了基础。

第二章组织管理1加强法人责任新版明确了法人的责任和义务，要求法人对企业的经营活动负主要责任，并对企业的质量管理体系建设和管理负最终责任。2完善质量管理体系新版要求企业建立健全质量管理体系，并定期进行质量管理评审，确保体系的有效运行。3加强人员配备新版对人员配备提出了更高的要求，要求企业配备足够的专业人员，并对相关人员进行必要的培训和考核。

2.1法人要求对比新版新版明确了法人应具备相应的专业知识和管理经验，并对法人的责任和义务进行了更加详细的规定。旧版对法人的要求较为宽泛，主要强调了法人应具备相应的专业知识和管理能力，并对企业的经营活动负主要责任。

2.2质量管理体系对比新版新版要求企业建立健全质量管理体系，并对质量管理体系的建设和管理提出了更加具体的要求，例如应包含质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。旧版对质量管理体系的要求相对简化，主要强调企业应建立健全质量管理体系，并确保体系的有效运行。

2.3人员配备要求对比新版新版对人员配备的要求更加细化，要求企业配备质量管理负责人、进货检验人员、销售人员等，并对相关人员的专业知识和技能提出了具体的要求。旧版对人员配备的要求较为笼统，主要强调企业应配备相应的专业人员，并对相关人员进行必要的培训和考核。

2.4培训管理对比新版新版对培训管理进行了更加明确的规定，要求企业制定培训计划，并对相关人员进行定期培训，内容涵盖法律法规、质量管理体系、医疗器械知识等。旧版对培训管理的要求较为宽泛，主要强调企业应对相关人员进行必要的培训，并对培训内容和方式没有具体的规定。

第三章采购和进货检验1加强供应商管理新版要求企业建立供应商评估制度，对供应商进行资质审核和质量评估，并建立供应商档案，确保供应商的质量可靠。2完善进货检验制度新版对进货检验制度进行了更加细化的规定，要求企业制定进货检验标准，并对进货检验过程进行严格控制，确保进货质量符合要求。3加强进货记录保存新版对进货记录保存提出了更高的要求，要求企业保存完整的进货记录，并对记录的真实性、准确性进行管理，便于追溯。

3.1供应商管理对比新版新版要求企业建立供应商评估制度，对供应商进行资质审核和质量评估，并建立供应商档案，确保供应商的质量可靠。旧版对供应商管理的要求较为宽泛，主要强调企业应选择合格的供应商，并对供应商进行必要的管理。

3.2进货检验制度对比新版新版对进货检验制度进行了更加细化的规定，要求企业制定进货检验标准，并对进货检验过程进行严格控制，确保进货质量符合要求。旧版对进货检验制度的要求较为宽泛，主要强调企业应建立进货检验制度，并对进货检验过程进行必要的管理。

3.3进货记录保存对比新版新版对进货记录保存提出了更高的要求，要求企业保存完整的进货记录，并对记录的真实性、准确性进行管理，便于追溯。旧版对进货记录保存的要求较为宽泛，主要强调企业应保存进货记录，并对记录的真实性进行管理。

第四章贮存和销售贮存环境管理新版要求企业对贮存环境进行严格控制，确保贮存环境符合医疗器械的贮存条件，并定期进行环境监测。销售记录要求新版要求企业保存完整的销售记录，并对记录的真实性、准确性进行管理，便于追溯。不合格品处理新版对不合格品的处理提出了更加明确的要求，要求企业制定不合格品处理程序，并对不合格品进行隔离、标识、处理，确保不合格品不会流入市场。

4.1贮存环境管理对比新版新版要求企业对贮存环境进行严格控制，确保贮存环境符合医疗器械的