原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PAGE6
PAGE5
PAGE6
《一次性使用冲洗吸引器》团体标准编制说明
一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及其所承担的工作等
1.任务来源
依据国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及参考一次性使用腹部穿刺器、腹腔镜手术器械技术审查指导原则等法规，参考借鉴法规及标准对一次性使用冲洗吸引器做了团体标准，国内针对这个产品的企业都没有参照的标准，大部分企业对产品的标准及质量管理体系标准参考不充分，无论是从法规层面，还是从质量管理体系的运行都没有合适的产品标准参考，给后续产品的迭代升级带来困惑。根据市场诉求，由北京融智飞天教育科技有限公司牵头立项，由中国食品药品企业质量安全促进会立项批复成立起草组。
因此，迫切需要起草一次性使用冲洗吸引器团体标准，对产品的统一与规范，保障医疗器械安全、有效的最直接体现。
2.协作单位
北京融智飞天教育科技有限公司、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、广州佳林医疗用品制造有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、荣佳（湖南）医疗器械制造有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、张鸣鸣、天津翔越医疗器材有限公司共同起草。
3.主要工作
起草阶段：
2025年1月，成立标准起草工作组，明确起草工作目的及内容。
2025年1月，搜集国内外有关参考文献，结合制造企业及检测单位，起草标准草案。
2024年12月依据中国食品药品企业质量安全促进会团标管理办法要求，准备起草相关材料，起草组开始编写。
2025年1月起草组完成标准初稿。
2025年4月召开第二次标准审定讨论会。
2025年4月28日召开第三次会议确认标准草稿版本报批促进会。
2.关于标准名称和标准体系的说明
标准名称按照国家药监局医疗器械分类目录名称确定为“一次性使用冲洗吸引器”，按GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。
2025年5月由北京融智飞天教育科技有限公司牵头，河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、广州佳林医疗用品制造有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、荣佳（湖南）医疗器械制造有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、张鸣鸣、天津翔越医疗器材有限公司进行起草，2025年4月28日通过三次会议对标准进行了讨论确定草稿版，针对起草人提出的意见及建议进行了修改，最终形成报批稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据
1、标准编制原则
本标准的制定符合国家法规要求及产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则，以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。
本标准起草过程中，主要按GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。
本标准制定过程中，引用或参考了以下标准或文件：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》
中华人民共和国药典2025年版
GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量期限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2828.4-2008计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序
GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定的检查）
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14233.2-2026医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：微生物学实验方法
GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量
GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验
GB/T16886.11—2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信
文档评论（0）