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《藏药佐太生产安全标准》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由青海大学、金诃药业股份有限公司、青海省藏医院、青

海金诃藏医药股份有限公司等单位共同提出，并由中国民族医药协会

归口管理。具体起草工作由青海大学负责，严格遵循GB/T1.1—2020

《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编

制。同时，本标准依据《中国民族医药协会团体标准管理办法》的相

关规定，经过多次编委会与专家组的审议与修订，最终形成了本征求

意见稿。

（二）标准背景

1.目的：建立藏药佐太生产的全面安全标准，确保藏药佐太生产

过程中的安全与质量。

2.意义：藏药佐太作为藏药中的特殊成分，其生产过程复杂且涉

及众多安全因素。目前，藏药佐太生产领域的安全管理标准尚不完善，

存在安全隐患。因此，制定统一的藏药佐太生产安全标准对于提升藏

药生产的安全性、保障生产者健康、确保藏药质量具有重要意义。同

时，该标准的制定也将有助于推动藏药产业的规范化、标准化发展。

二、主要工作过程

（一）参编单位

本标准的主要参编单位包括西藏藏医学院、青海省藏医院、金诃

药业股份有限公司等藏药生产企业以及相关领域的专家学者等。

（二）编制原则

1.科学性：基于藏药佐太生产的实际情况，结合现代安全管理理

论和技术，确保标准的科学性和实用性。

2.全面性：涵盖藏药佐太生产的全过程，包括原料采购、生产加

工、储存运输等各个环节。

3.可操作性：注重标准的可操作性，便于生产企业和相关监管部

门执行。

（三）主要内容

1.原料采购安全要求：规定了藏药佐太生产所需原料的采购渠

道、质量标准、检验方法等。

2.生产加工安全规范：明确了藏药佐太生产加工过程中的安全

操作规程、设备要求、人员防护等。

3.储存运输安全标准：制定了藏药佐太储存和运输过程中的环

境条件、包装要求、运输方式等安全标准。

4.应急管理与事故处理：建立藏药佐太生产安全事故的应急预

案、事故报告与处理流程等。

（四）特色亮点

本标准首次针对藏药佐太生产安全进行全面规范，填补了该领域

的空白。同时，结合藏药佐太生产的特殊性，提出了一系列具有针对

性和可操作性的安全标准，为藏药产业的安全和健康发展提供了有力

保障。

三、试验与验证

在标准制定过程中，编制组广泛收集了国内外关于藏药佐太生产

安全的相关资料，并进行了实地考察和专家咨询。同时，结合藏药佐

太生产的实际情况，对标准内容进行了多次修订和完善。经过初步试

验与验证，本标准内容科学合理、可操作性强，能够有效指导藏药佐

太的安全生产。

四、其他信息

（一）专利情况

本标准不涉及任何专利问题，完全基于藏药佐太生产的实际情况

和安全管理需求进行编制。

（二）产业化

本标准的制定将有助于推动藏药佐太及制剂生产的产业化发展，

提升藏药产业的整体竞争力。同时，通过规范藏药佐太的生产安全，

也将为藏药产业的可持续发展奠定坚实基础。

（三）国际标准引用

本标准在制定过程中，充分参考了国内外关于药品生产安全的相

关标准和规范。但考虑到藏药佐太的特殊性，本标准未直接采用国外

标准，而是结合实际情况进行了创新和完善。

以上为《藏药佐太生产安全标准》征求意见稿的编制说明。本标

准旨在通过全面规范藏药佐太的生产安全，提升藏药产业的整体水平

和竞争力。欢迎各位专家、学者和相关企业提出宝贵意见和建议，共

同推动藏药产业的健康发展。