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质量授权人考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.质量授权人应具备（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.1B.3C.5D.7

2.药品放行的最终责任人是（）

A.生产负责人B.质量授权人C.企业负责人D.研发负责人

3.质量授权人需经过（）的培训并考核合格。

A.企业内部B.省级药品监管部门C.市级药品监管部门D.县级药品监管部门

4.以下不属于质量授权人职责的是（）

A.审核批生产记录B.批准产品放行C.制定生产计划D.参与偏差处理

5.质量授权人变更需向（）备案。

A.企业内部B.省级药品监管部门C.市级药品监管部门D.原发证机关

6.质量授权人对产品质量问题（）负责。

A.部分B.间接C.直接D.无需

7.质量授权人应确保企业遵循（）要求。

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

8.药品放行前，质量授权人需审核（）

A.检验报告B.人员简历C.设备清单D.销售记录

9.质量授权人可（）产品放行。

A.独立决定B.需上级批准C.与生产协商D.与销售协商

10.质量授权人应参与（）评估。

A.供应商B.市场C.财务D.广告

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.质量授权人应具备的条件有（）

A.药学或相关专业本科以上学历

B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

D.熟悉和了解药品生产质量管理法规

2.质量授权人的职责包括（）

A.参与企业质量体系建立

B.审核和批准产品的放行

C.监督药品不良反应报告和监测

D.协助企业负责人进行管理

3.质量授权人在产品放行时需审核（）

A.批生产记录B.批检验记录C.偏差处理情况D.稳定性考察数据

4.质量授权人应参与（）

A.验证工作B.风险管理C.供应商评估D.人员培训

5.质量授权人变更时，企业需要（）

A.向药监部门备案

B.对新质量授权人进行培训

C.评估变更对质量体系的影响

D.立即停止产品放行

6.质量授权人需确保企业（）符合要求。

A.生产环境B.设备设施C.文件记录D.人员资质

7.质量授权人应对（）进行审核。

A.物料采购合同B.产品包装标签C.工艺变更申请D.验证方案

8.质量授权人在药品生产过程中要监督（）

A.生产操作规范执行B.质量控制活动开展

C.人员卫生情况D.设备维护保养

9.质量授权人应具备的能力有（）

A.风险评估能力B.沟通协调能力

C.数据分析能力D.决策能力

10.质量授权人在稳定性考察方面应（）

A.制定考察计划B.审核考察报告

C.决定产品有效期D.参与方案修订

三、判断题（每题2分，共10题）

1.质量授权人可以同时在两家药品生产企业任职。（）

2.质量授权人只需对成品质量负责。（）

3.企业变更质量授权人无需告知员工。（）

4.质量授权人可以不参与验证工作。（）

5.产品放行前，质量授权人审核无误即可放行，无需签字。（）

6.质量授权人应定期回顾分析产品质量情况。（）

7.质量授权人不需要了解药品不良反应相关知识。（）

8.质量授权人对企业的文件系统无需负责。（）

9.质量授权人可随意更改产品的放行标准。（）

10.企业负责人可以兼任质量授权人。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述质量授权人的主要职责。

答：参与质量体系建立，审核批准产品放行，监督不良反应报告，参与验证、风险评估、供应商评估等工作，确保企业符合法规要求。

2.质量授权人在产品放行时应审核哪些内容？

答：审核批生产记录、批检验记录、偏差处理情况、稳定性考察数据等，确保产品生产和检验符合规定。

3.质量授权人变更时企业需要做哪些工作？

答：向药监部门备案，对新质量授权人培训，评估变更对质量体系影响，确保质量工作持续稳定。

4.质量授权人应具备哪些专业知识和技能？

答：具备药学及相关专业知识，熟悉GMP等法规，有生产、质量控制实践经验，掌握风险评估、数据分析、沟通协调和决策能力。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论质量授权人在药品质量风险管理中的作用。

答：质量授权人参与风