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第三类医疗器械经营许可证核发、变更、补发

第三类医疗器械经营企业许可证核发

一、工程名称：《医疗器械经营许可证》申办二、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监视治理条例》

《医疗器械经营监视治理方法》〔总局令第8号〕

三、收费：无四、受理条件

〔一〕具有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员。质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

〔二〕具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

〔三〕具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

〔四〕应当建立健全产品质量治理制度，包括选购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良大事的报告制度等；

〔五〕具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；

〔六〕经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机治理系统及计算机治理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯；

〔七〕经营体外诊断试剂的企业需依据国家总局相关规定及要求提出申请；经营临床检验器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样；

〔八〕申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权托付书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的

经营范围。

五、申请人提交材料名目

〔一〕经办人授权证明.doc;

〔二〕《医疗器械经营许可证申请表》，企业登陆

“://hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报“://hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

〔三〕《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

〔四〕公司章程；

〔五〕拟办企业组织机构和职能(框架)图；

〔六〕经营范围、经营方式说明；

〔七〕拟办企业从业人员状况表、拟经营产品状况表、企业设施设备状况表(由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；

〔八〕经营质量治理制度、工作程序等文件名目；

〔九〕计算机信息治理系统根本状况介绍和功能说明；

〔十〕经营和仓库场所的证明文件；

〔十一〕所供给材料真实性的自我保证声明。

六、对申请材料的要求

〔一〕申请资料的一般要求：

1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系；次页为申报材料名目，按挨次注明申报材料应供给的每一局部内容及页码；依据申报材料名目载明的挨次将全部材料排列并装订成册；在每局部材料料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明工程编号，隔页纸上应注明该局部材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册。

2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。

3、申报材料的复印件应清楚;

4、申报材料受理后，企业不得自行补充申请。

5、申请材料需提交复印件的，申请人〔单位〕须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或签章。

6、产品范围按国家总局网站上公布的《医疗器械分类名目》填写；

7、零售连锁企业总部递交申请材料，阅历收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围；

8.申报资料一式三份(一份上报市局，一份县〔市〕区局备案，一份企业留存)。

〔二〕资料的具体要求：

1、《医疗器械经营许可证申请表》，企业登陆“://hda.gov.cn/CL0145/“://hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；医疗器械经营许可证申请表是企业申请核发经营许可证的

重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业公章

〔如有〕；

2、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件公章要清楚，“企业名称”、“住宅”、“地址”要与之一样；

3、公司章程；供给的公司章程要标准，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记治理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，依据各自企业(单位)状况供给由工商治理部门出具的标准〔制式〕的公司章程；分公司需供给其总公司章程；填写“股东”一栏内容时应留意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在“法人股东”一栏内，其它状况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图；

以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；(2)注明各内设机构〔部门〕的职能要素，职能内容应

与开展的业务活动及公司实际状况相吻合；

(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，依据企业的实际状况来设置各部门，