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医疗器械类考试黑钻押题
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）固定义齿修复时，临床上最适用的固位体是：
A.开面冠
B.全冠
C.3／4冠
D.嵌体
正确答案：B
2、（单选题）对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其
A.营业执照
B.产品合格证
C.产品注册证书
D.药品经营企业许可证
正确答案：C
3、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：B
4、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据
A.固位体类型
B.负重在生理限度以内；
C.缺失牙部位
D.修复体材料
正确答案：B
5、（单选题）医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。
A.地市级食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.技术质量监督管理部门
正确答案：B
6、（单选题）前牙3／4冠的固位力,主要依靠：
A.邻面片切彼此平行
B.切缘沟
C.舌面与牙长轴平行
D.邻轴沟的长度和深度
正确答案：D
7、（单选题）固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？
A.接触点恢复不良
B.锥间隙过大
C.牙伸长
D.邻牙松动
E.以上都是
正确答案：E
8、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：A
9、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：
A.单断固定桥
B.半固定桥
C.两侧固定桥
D.复合固定桥
正确答案：B
10、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A.6个月
B.3个月
C.1个月
D.15日
正确答案：A
11、（单选题）增加复合嵌体的固位措施有
A.增加辅助固位型
B.扩大制备洞型
C.降低牙尖高度
D.增加粘固强度
正确答案：A
12、（单选题）牙体缺损修复的抗力形要求主要是指：
A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏；
B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位；
C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂；
D.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。
正确答案：D
13、（单选题）双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：
A.桥体裂断
B.固位体松脱
C.桥体下沉
D.基牙向缺牙区倾斜移位
正确答案：D
14、（单选题）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪项是错误的？
A.合金与瓷粉应具有良好生物相容性
B.烤瓷粉颜色应具有可匹配性
C.瓷粉的热膨胀系数应略小于烤瓷合金者
D.金属基底的厚度不能过薄
正确答案：D
15、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。
A.10
B.7
C.5
D.3
正确答案：C
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”
正确答案：ABCD
2、（多选题）医疗器械临床试验分
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
正确答案：AD
3、（多选题）对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。
A.查封
B.撤消其产品注册证书
C.销毁
D.扣押
正确答案：AD
4、（多选题）国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
正确答案：ACD
5、（多选题
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