基因治疗临床试验中临床试验药物生产与质量控制报告.docx

基因治疗临床试验中临床试验药物生产与质量控制报告范文参考

一、基因治疗临床试验中临床试验药物生产与质量控制报告

1.1基因治疗药物的生产工艺

1.1.1基因提取

1.1.2基因构建

1.1.3病毒载体制备

1.1.4纯化与浓缩

1.2病毒载体的制备与纯化

1.2.1病毒颗粒的包装

1.2.2释放和纯化

1.3基因治疗药物的质量控制

1.3.1原料质量控制

1.3.2生产工艺控制

1.3.3中间产品质量控制

1.3.4最终产品质量控制

1.4基因治疗药物的质量保证体系

1.4.1质量标准和操作规程

1.4.2生产人员培训

1.4.3生产设备维护

1.4.4质量