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医疗器械类通关考试题库
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）前牙3／4冠的固位力,主要依靠：
A.邻面片切彼此平行
B.切缘沟
C.舌面与牙长轴平行
D.邻轴沟的长度和深度
正确答案：D
2、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于
A.牙冠最大突度之上
B.牙冠最大突度之下
C.龈缘上1mm
D.与龈缘平齐
正确答案：D
3、（单选题）辅助固位形式是指
A.钉洞固位
B.箱形固位
C.鸠尾固位
D.轴沟固位
E.以上都是
正确答案：E
4、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：A
5、（单选题）半固定桥固定连接一端桥基牙的负重反应是：
A.与支持端相等；
B.比支持端大一倍以上；
C.比支持端大两倍以上
D.为支持端一半；
正确答案：C
6、（单选题）以下说法错误的是
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案：B
7、（单选题）变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期
A.延长
B.缩短
C.不变
D.以上都不是
正确答案：C
8、（单选题）正确恢复铸造冠外展隙的意义是
A.保持牙列的完整性
B.有利于食物的排溢
C.保护牙龈组织
D.提高咀嚼效能
正确答案：C
9、（单选题）合金嵌体窝洞制备时，需形成洞缘斜面，其目的是：
A.增加抗力，防止游离牙釉柱折断；
B.增加固位力，防止脱位；
C.增强密合度，防止侧向脱位。
正确答案：A
10、（单选题）无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A.可以
B.必须
C.不得
D.经批准可以
正确答案：C
11、（单选题）影响粘固力的因素下列哪一点是错误的
A.粘固面积越大，粘固力越大
B.粘固剂越厚，粘固力越大
C.粘固剂越粘稠，粘固力越大
D.修复体与牙体越密合，粘固力越大
正确答案：B
12、（单选题）全冠牙体制备，哪一种龈缘的形状，对应力分布最均匀：
A.肩台形
B.带斜坡的肩台形；
C.凿子形
D.刀刃形
正确答案：A
13、（单选题）磨牙修复体邻面接触点的位置应恢复在
A.1/3
B.1/3偏颊侧
C.1/3偏舌侧
D.1/3中份
正确答案：C
14、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A.主要事项
B.重要事项
C.次要事项
D.登记事项
正确答案：D
15、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据
A.固位体类型
B.负重在生理限度以内；
C.缺失牙部位
D.修复体材料
正确答案：B
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案：ABCD
2、（多选题）诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的
A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识
正确答案：ABCD
3、（多选题）从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。
A.企业
B.民间组织
C.行政机关
D.国家机关
正确答案：CD
4、（多选题）国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计
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