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医疗器械类模拟题库
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：A
2、（单选题）以下说法错误的是
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案：B
3、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A.《医疗器械标准管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《药品管理法》
正确答案：B
4、（单选题）无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A.可以
B.必须
C.不得
D.经批准可以
正确答案：C
5、（单选题）固定义齿的修复精度是指？
A.用低膨胀模型材料
B.金属铸造收缩的补偿
C.正确的金属打磨方法；
D.以上都是
正确答案：D
6、（单选题）嵌体洞壁必须有牙体本质支持，其目的是：
A.增加固位力
B.去除龋患；
C.增加摩擦力
D.增加抗力
正确答案：D
7、（单选题）固定义齿的适应症最先考虑的是
A.患者的年龄和职业
B.缺失牙的部位
C.缺牙间隙的大小
D.基牙的支持力
正确答案：D
8、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
9、（单选题）对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
A.3
B.5
C.7
D.10
正确答案：B
10、（单选题）以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。
A.仓库地址
B.经营范围
C.有效期限
D.品种批号
正确答案：D
11、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：
A.单断固定桥
B.半固定桥
C.两侧固定桥
D.复合固定桥
正确答案：B
12、（单选题）固定桥需得共同就位道，取决与
A.固位体类型的设计
B.连接体的设计
C.两侧基牙制备后无倒凹
D.两侧基牙制备后各轴面平行
正确答案：D
13、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的
A.牙尖斜度不宜过大
B.接触点的松紧度适当
C.接触点的位置要准确
D.固定义齿部分
E.以上都正确
正确答案：E
14、（单选题）固定桥牙体制备，轴面聚合度的大小与什么关系最密切
A.就位道
B.固位力
C.抗力
D.粘着力
正确答案：B
15、（单选题）增加复合嵌体的固位措施有
A.增加辅助固位型
B.扩大制备洞型
C.降低牙尖高度
D.增加粘固强度
正确答案：A
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案：ABCD
2、（多选题）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。
A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询
正确答案：ABCD
3、（多选题）产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。
A.准确性能
B.分析性能
C.临床性能
D.灵敏性能
正确答案：BC
4、（多选题）医疗器械临床试验分
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械
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