中国制药企业GMP现状.docx

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中国制药企业GMP现状

自《药品生产治理标准》〔98版〕推出后，经过10多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的状况，特别是无菌制剂生产企业普遍存在严峻不符合GMP〔98〕的现象，主要问题如下：

严峻存在注册法规不符合状况。

多个品种转变原有注册工艺，供给商、工艺、处方量进展变更，未取得国家注册批准，就进展生产。

局部原料药没有依照法定标准进展全检，局部内控质量标准低于国家法定标准。

对托付生产和被托付生产没有依照有关托付生产治理要求进展生产质量掌握。如对托付生产的产品没有进展托付生产质量审计、产品稳定性考察、产品质量回忆