2023年度医疗器械类考前冲刺试卷加答案详解.docxVIP

医疗器械类考前冲刺试卷

考试时间：90分钟；命题人：教研组

考生注意：

1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟

2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上

3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。

第I卷（选择题100分）

一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）

1、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项

B.重要事项

C.次要事项

D.登记事项

正确答案：D

2、（单选题）固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？

A.接触点恢复不良

B.锥间隙过大

C.牙伸长

D.邻牙松动

E.以上都是

正确答案：E

3、（单选题）制作合金嵌体，牙体预备洞形的特征是

A.洞形无倒凹，底平壁直；

B.洞壁预备成＜２°的外展，洞缘不做斜面；

C.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘形成斜面；

D.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘长斜面；

正确答案：C

4、（单选题）对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

A.营业执照

B.产品合格证

C.产品注册证书

D.药品经营企业许可证

正确答案：C

5、（单选题）烤瓷固定义齿修复后常见的后果

A.瓷面脱落

B.颜色不协调

C.牙髓的慢性炎症

D.唇侧龈缘变短

E.以上都是

正确答案：E

6、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：C

7、（单选题）影响粘固力的因素下列哪一点是错误的

A.粘固面积越大，粘固力越大

B.粘固剂越厚，粘固力越大

C.粘固剂越粘稠，粘固力越大

D.修复体与牙体越密合，粘固力越大

正确答案：B

8、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙

A.有根尖病变未经治疗；

B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；

C.牙体倾斜超过24度者；

D.牙冠畸形稍有扭转者。

正确答案：D

9、（单选题）境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：A

10、（单选题）前牙3／4冠切缘沟的作用

A.防止继发龋

B.增进美观

C.阻挡3／4冠舌向脱位

D.阻挡3／4冠龈向移位；

正确答案：C

11、（单选题）桩冠的固位力主要靠：

A.根管的长度和形态

B.桩的直径粗细

C.粘固剂的粘着力

D.冠桩与根管壁的磨擦力

正确答案：D

12、（单选题）固定桥修复时基牙有倾斜可采用

A.设计半固定桥形式；

B.重建牙冠形态；

C.核桩+牙冠

D.两侧基牙各轴面平行制备

E.以上都可

正确答案：E

13、（单选题）为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？

A.增加桥基牙数

B.增加固位力

C.增加桥体与牙槽嵴接触面积

D.降低桥基牙工作尖的高度。

正确答案：A

14、（单选题）牙体缺损修复体正确恢复牙冠外形高点的作用是

A.防止食物嵌塞

B.稳定牙弓

C.保护牙龈组织

D.提高咀嚼效率

E.以上都是

正确答案：E

15、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

正确答案：B

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）

1、（多选题）有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

正确答案：ABD

2、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

正确答案：ABC

3、（多选题）开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

正确答案：CD

4、（多选题）医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应