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医疗器械类自我提分评估
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据
A.固位体类型
B.负重在生理限度以内；
C.缺失牙部位
D.修复体材料
正确答案：B
2、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于
A.牙冠最大突度之上
B.牙冠最大突度之下
C.龈缘上1mm
D.与龈缘平齐
正确答案：D
3、（单选题）增加复合嵌体的固位措施有
A.增加辅助固位型
B.扩大制备洞型
C.降低牙尖高度
D.增加粘固强度
正确答案：A
4、（单选题）固定义齿的运动方式会造成
A.基牙扭力
B.食物嵌塞
C.自洁不良
正确答案：A
5、（单选题）为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑
A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织
B.尽量与牙体组织密合无悬突
C.边缘应扩展到自洁区
D.以上都应考虑
正确答案：D
6、（单选题）使固定修复体固位的主要固位力是
A.摩擦力
B.粘着力
C.摩擦力和粘着力
正确答案：C
7、（单选题）变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期
A.延长
B.缩短
C.不变
D.以上都不是
正确答案：C
8、（单选题）半固定桥适用于：
A.基牙倾斜度较大，难以求得共同就位道的病例；
B.缺隙一端的基牙牙周条件较差；
C.缺隙一端基牙牙形态过小；
D.缺隙一端基牙为残冠
正确答案：B
9、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。
A.10
B.7
C.5
D.3
正确答案：C
10、（单选题）全冠牙体制备，哪一种龈缘的形状，对应力分布最均匀：
A.肩台形
B.带斜坡的肩台形；
C.凿子形
D.刀刃形
正确答案：A
11、（单选题）经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。
A.5000元以上2万元以下
B.1万元以上3万元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
正确答案：A
12、（单选题）以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。
A.仓库地址
B.经营范围
C.有效期限
D.品种批号
正确答案：D
13、（单选题）牙体缺损修复的抗力形要求主要是指：
A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏；
B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位；
C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂；
D.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。
正确答案：D
14、（单选题）前牙3／4冠切缘沟的作用
A.防止继发龋
B.增进美观
C.阻挡3／4冠舌向脱位
D.阻挡3／4冠龈向移位；
正确答案：C
15、（单选题）对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其
A.营业执照
B.产品合格证
C.产品注册证书
D.药品经营企业许可证
正确答案：C
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
正确答案：ABC
2、（多选题）产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。
A.准确性能
B.分析性能
C.临床性能
D.灵敏性能
正确答案：BC
3、（多选题）医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
正确答案：ABCD
4、（多选题）国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
正确答案：ACD
5、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案：AB
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