2025年医疗器械类通关考试题库及参考答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

医疗器械类通关考试题库

考试时间：90分钟；命题人：教研组

考生注意：

1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟

2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上

3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。

第I卷（选择题100分）

一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）

1、（单选题）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1个月

C.2个月

D.3个月

正确答案：B

2、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：

A.单断固定桥

B.半固定桥

C.两侧固定桥

D.复合固定桥

正确答案：B

3、（单选题）双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：

A.桥体裂断

B.固位体松脱

C.桥体下沉

D.基牙向缺牙区倾斜移位

正确答案：D

4、（单选题）医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

A.地市级食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.技术质量监督管理部门

正确答案：B

5、（单选题）为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？

A.增加桥体厚度

B.增加桥体与牙槽嵴接触面积

C.适当减少桥体颊舌径的宽度；

D.降低桥基牙工作尖的高度。

正确答案：C

6、（单选题）固定义齿的修复精度是指？

A.用低膨胀模型材料

B.金属铸造收缩的补偿

C.正确的金属打磨方法；

D.以上都是

正确答案：D

7、（单选题）境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：A

8、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.龈缘上1mm

D.与龈缘平齐

正确答案：D

9、（单选题）非金属全冠牙体制备成肩台形目的是

A.增加固位力

B.增加抗力

C.增进美观

D.恢复轴面形态

正确答案：B

10、（单选题）铸造冠桩的最粗横径要求占根管口横径的：

A.1／3

B.2／3

C.1／2

D.1／4

正确答案：B

11、（单选题）以下说法错误的是

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案：B

12、（单选题）固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？

A.接触点恢复不良

B.锥间隙过大

C.牙伸长

D.邻牙松动

E.以上都是

正确答案：E

13、（单选题）半固定桥固定连接一端桥基牙的负重反应是：

A.与支持端相等；

B.比支持端大一倍以上；

C.比支持端大两倍以上

D.为支持端一半；

正确答案：C

14、（单选题）前牙3／4冠切缘沟的作用

A.防止继发龋

B.增进美观

C.阻挡3／4冠舌向脱位

D.阻挡3／4冠龈向移位；

正确答案：C

15、（单选题）影响粘固力的因素下列哪一点是错误的

A.粘固面积越大，粘固力越大

B.粘固剂越厚，粘固力越大

C.粘固剂越粘稠，粘固力越大

D.修复体与牙体越密合，粘固力越大

正确答案：B

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）

1、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案：ABCD

2、（多选题）从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。

A.企业

B.民间组织

C.行政机关

D.国家机关

正确答案：CD

3、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

正确答案：ABC

4、（多选题）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或