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医疗器械类测试卷
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据
A.固位体类型
B.负重在生理限度以内；
C.缺失牙部位
D.修复体材料
正确答案：B
2、（单选题）为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？
A.增加桥基牙数
B.增加固位力
C.增加桥体与牙槽嵴接触面积
D.降低桥基牙工作尖的高度。
正确答案：A
3、（单选题）半固定桥适用于：
A.基牙倾斜度较大，难以求得共同就位道的病例；
B.缺隙一端的基牙牙周条件较差；
C.缺隙一端基牙牙形态过小；
D.缺隙一端基牙为残冠
正确答案：B
4、（单选题）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.6个月
B.1个月
C.2个月
D.3个月
正确答案：B
5、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A.《医疗器械标准管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《药品管理法》
正确答案：B
6、（单选题）固定义齿桥体龈面的设计，与下列哪一项密切相关？
A.桥体的强度
B.美观
C.保持清洁卫生
D.保持良好咀嚼功能
正确答案：C
7、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
8、（单选题）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪项是错误的？
A.合金与瓷粉应具有良好生物相容性
B.烤瓷粉颜色应具有可匹配性
C.瓷粉的热膨胀系数应略小于烤瓷合金者
D.金属基底的厚度不能过薄
正确答案：D
9、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的
A.牙尖斜度不宜过大
B.接触点的松紧度适当
C.接触点的位置要准确
D.固定义齿部分
E.以上都正确
正确答案：E
10、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A.主要事项
B.重要事项
C.次要事项
D.登记事项
正确答案：D
11、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于
A.牙冠最大突度之上
B.牙冠最大突度之下
C.龈缘上1mm
D.与龈缘平齐
正确答案：D
12、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙
A.有根尖病变未经治疗；
B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；
C.牙体倾斜超过24度者；
D.牙冠畸形稍有扭转者。
正确答案：D
13、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：A
14、（单选题）医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。
A.地市级食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.技术质量监督管理部门
正确答案：B
15、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：
A.单断固定桥
B.半固定桥
C.两侧固定桥
D.复合固定桥
正确答案：B
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案：ABCD
2、（多选题）医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
正确答案：ABCD
3、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
正确答案：ABC
4、（多选题）医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包
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