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医疗器械类高频难、易错点题
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙
A.有根尖病变未经治疗；
B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；
C.牙体倾斜超过24度者；
D.牙冠畸形稍有扭转者。
正确答案：D
2、（单选题）为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？
A.增加桥基牙数
B.增加固位力
C.增加桥体与牙槽嵴接触面积
D.降低桥基牙工作尖的高度。
正确答案：A
3、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的
A.牙尖斜度不宜过大
B.接触点的松紧度适当
C.接触点的位置要准确
D.固定义齿部分
E.以上都正确
正确答案：E
4、（单选题）境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局
正确答案：D
5、（单选题）嵌体洞壁必须有牙体本质支持，其目的是：
A.增加固位力
B.去除龋患；
C.增加摩擦力
D.增加抗力
正确答案：D
6、（单选题）桩冠的固位力主要靠：
A.根管的长度和形态
B.桩的直径粗细
C.粘固剂的粘着力
D.冠桩与根管壁的磨擦力
正确答案：D
7、（单选题）医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。
A.地市级食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.技术质量监督管理部门
正确答案：B
8、（单选题）境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局
正确答案：A
9、（单选题）固定义齿的运动方式会造成
A.基牙扭力
B.食物嵌塞
C.自洁不良
正确答案：A
10、（单选题）固定桥牙体制备，轴面聚合度的大小与什么关系最密切
A.就位道
B.固位力
C.抗力
D.粘着力
正确答案：B
11、（单选题）使固定修复体固位的主要固位力是
A.摩擦力
B.粘着力
C.摩擦力和粘着力
正确答案：C
12、（单选题）对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其
A.营业执照
B.产品合格证
C.产品注册证书
D.药品经营企业许可证
正确答案：C
13、（单选题）固定义齿的适应症最先考虑的是
A.患者的年龄和职业
B.缺失牙的部位
C.缺牙间隙的大小
D.基牙的支持力
正确答案：D
14、（单选题）以下说法错误的是
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案：B
15、（单选题）前牙3／4冠切缘沟的作用
A.防止继发龋
B.增进美观
C.阻挡3／4冠舌向脱位
D.阻挡3／4冠龈向移位；
正确答案：C
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A.第四类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
正确答案：CD
2、（多选题）诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的
A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识
正确答案：ABCD
3、（多选题）从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。
A.企业
B.民间组织
C.行政机关
D.国家机关
正确答案：CD
4、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施
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