2023年度医疗器械类检测卷及答案详解（必刷）.docxVIP

医疗器械类检测卷

考试时间：90分钟；命题人：教研组

考生注意：

1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟

2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上

3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。

第I卷（选择题100分）

一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）

1、（单选题）半固定桥适用于：

A.基牙倾斜度较大，难以求得共同就位道的病例；

B.缺隙一端的基牙牙周条件较差；

C.缺隙一端基牙牙形态过小；

D.缺隙一端基牙为残冠

正确答案：B

2、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙

A.有根尖病变未经治疗；

B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；

C.牙体倾斜超过24度者；

D.牙冠畸形稍有扭转者。

正确答案：D

3、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：A

4、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案：D

5、（单选题）固定桥需得共同就位道，取决与

A.固位体类型的设计

B.连接体的设计

C.两侧基牙制备后无倒凹

D.两侧基牙制备后各轴面平行

正确答案：D

6、（单选题）为达到固定桥的自洁作用应做到：

A.提高咀嚼功能

B.扩展外展隙

C.开拓锥间隙

正确答案：C

7、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。

A.10

B.7

C.5

D.3

正确答案：C

8、（单选题）磨牙修复体邻面接触点的位置应恢复在

A.1/3

B.1/3偏颊侧

C.1/3偏舌侧

D.1/3中份

正确答案：C

9、（单选题）对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正确答案：B

10、（单选题）县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

正确答案：A

11、（单选题）固定义齿修复时，临床上最适用的固位体是：

A.开面冠

B.全冠

C.3／4冠

D.嵌体

正确答案：B

12、（单选题）双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：

A.桥体裂断

B.固位体松脱

C.桥体下沉

D.基牙向缺牙区倾斜移位

正确答案：D

13、（单选题）变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期

A.延长

B.缩短

C.不变

D.以上都不是

正确答案：C

14、（单选题）后牙固定义齿修复时缺牙区牙槽嵴丰满，桥体龈端最好采用

A.基托式

B.圆球式

C.圆锥式

D.悬空式

正确答案：B

15、（单选题）无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以

B.必须

C.不得

D.经批准可以

正确答案：C

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）

1、（多选题）医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的

B.擅自变更注册地址、仓库地址的

C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

正确答案：ACD

2、（多选题）有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

正确答案：ABD

3、（多选题）《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。

A.向产品的生产者查询

B.向产品的销售者查询

C.向产品质量监督部门申诉

D.向工商行政管理部门申诉

正确答案：ABCD

4、（多选题）诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

正确答案：ABCD

5、（多选题）开办（）医疗器械经营企业，应当