《藏药佐太生产技术标准》征求意见稿.docx

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藏药佐太生产技术标准

1范围

本标准规定了佐太炮制生产的术语和定义、机构与人员、厂房设施和设备要求、物料标准、工艺和生产管理要求及质量控制。

本标准适用于中华人民共和国境内采用以汞、硫磺、八金灰、八矿灰等为原料，以三辛、酸酒、沙棘液等为辅料，炮制生产佐太产品的企业。

本标准以机构与人员、设施设备、物料、方法、检测等影响佐太产品质量的五大要素为核心，通过对这些要素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使佐太的质量得到有效管理并处于受控状态，最终确保生产出来的佐太产品达到预定的标准，实现产品质量可控的目标。

采用其他原料生产佐太及相关产品的企业可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

《青海省藏药“佐太”及原辅料质量标准》（2024版）

《藏药佐太及八金八矿炮制规范》（2025版）

《西藏自治区藏药材炮制规范》（2023版）

《藏药炮制技艺大全（上、下册）》（2016版）

《藏药材炮制规范》（2008版）

《藏药炮制学》（2016版）

《藏药冶炼学》（2016版）

《藏药水银提炼学》（2016版）

《青海省藏药炮制规范》（2010版）

3术语和定义

本标准采用下列术语和定义

3.1佐太zuotai

一种由汞和硫磺为主要原料炮制的藏药炮制品。

3.2原料rawmaterials

用于炮制佐太的汞、硫磺、八金灰、八矿灰等最终成为佐太主要或重要成分的药材。

3.3辅料auxiliarymaterials

用于炮制佐太的辅料，包括干姜、荜茇、胡椒、酸酒、沙棘液、大蒜汤等用于汞去锈去垢或降低毒性的药材。

4要求

4.1概述

本标准着重规定佐太质量管理体系中直接或间接影响产品质量实现的重要因素及其规范。包括机构与人员、厂房设施设备、物料、工艺（产品生产工艺及检验方法）、质控确认等五方面。

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4.2原则

4.2.1企业应结合自身特点，依据本标准的要求，开展技术标准化。

4.2.2技术标准化的建设，应当以规范、安全、有效、绿色为基础，树立安全和质量是企业的生命线的生产理念，与企业其他方面的管理有机地结合起来，注重科学性、规范性和系统性。

4.2.3技术标准化的实施，应体现全员、全过程、全方位、全天候的监督管理原则，通过有效方式实现信息的交流和沟通，不断提高生产和管理水平。

4.3实施

4.3.1技术标准化的建立，要着重围绕机构与人员、厂房设施和设备、物料、工艺和生产管理、培训、质控确认等6个层面进行标准建设。

4.3.2机构与人员：依据法律法规及本规范要求，对企业佐太生产现状进行初始评估，了解情况，发现差距，并进行标准化建设。

4.3.3厂房设施和设备：根据相关法律法规及本规范的要求，确定佐太生产必备的厂房设施和设备条件，并进行规范化建设。

4.3.4物料：严格按照《青海省藏药“佐太”及原辅料质量标准》要求，严控生产所需原料和辅料的质量。

4.3.5工艺和生产管理：结合藏药传统理论和藏药佐太炮制传统工艺，并结合现代制药技术，落实炮制工艺标准化各项要求。

4.3.6培训：对从事佐太炮制生产的全体从业人员进行技术标准相关内容培训。

4.3.7质控确认：根据藏药传统炮制经验和现代分析手段，综合分析和评价产品质量，达到标准要求。

5机构与人员标准

5.1机构标准

5.1.1佐太生产机构应具有《药品生产质量管理规范》（GMP）或《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）资质。

5.1.2佐太生产机构管理者负责建立合理的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权并明确相应的人员职责和授权，为生产出佐太合格产品所需的生产质量管理提供保障。

5.1.3各企事业机构建立的组织架构必须保证质量管理部门能够独立地履行质量管理的职责，并避免任何对质量管理工作的干扰。

5.1.4组织架构包括各级职能机构、机构间的隶属和工作报告关系，组织架构一般由生产、设备工程、技术保障、质量、销售等机构组成。应将组织架构形成书面文件，列出组织机构示意图。

5.2人员标准

佐太生产企事业单位应当配备足够数量并具有相应资质的管理和操作人员。

5.2.1管理人员标准

5.2.1.1佐太生产各级管理者要保证质量管理体系有效运行的关键，对企业佐太生产合规、患者用药安全有效的质量承诺承担决定性的责任。

5.2.1.2各级管理层应为佐太质量管理体系运行和保证质量目标的实现提供必要的厂房、设施、设备、技术和人员的支持，对佐太生产员工进行必要的职业道德、