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试验用器械接收标准操作规程

医学检验科器械临床试验

标准操作规程

文件编号

SOP-QXJYGZ-005-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

保证器械临床试验用器械按规程接收，保障试验用器械的安全。

2适用范围

适用于本专业器械临床试验用器械的验收和接收管理。

3规程内容

3.1专业组在试验项目开始前，根据试验方案、试验用器械储存要求和试验专业特点等，确定试验用器械是否在专业保存管理。如需在专业保存管理试验用器械，项目负责人填写《试验用器械非中心化管理申请单》向机构办申请并得到批准，并遵循专业组相应SOP对试验用器械进行管理。

3.2试验用器械的交接

3.2.1专业器械管理员负责向机构器械管理员领取需保存的试验用器械。

3.2.2专业器械管理员在接收试验用器械时，应核对器械名称和编码、规格、数量、批号、有效期、储存条件、生产厂家等，交接时应符合储存条件的要求，同时应有转运时的温度记录，器械管理员应保存该记录。

3.2.3核对无误后，器械管理员根据交接情况填写《机构与专业组交接试验用器械记录表》，交接双方签字确认。

3.3试验用器械实行台账管理，专业器械管理员填写《试验器械管理台账》。

4参考依据

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

《试验用器械非中心化管理申请单》FJ-SOP-036-04

《机构与专业组交接试验用器械记录表》FJ-SOP-025-04

《试验器械管理台账》FJ-SOP-028-04