《宫颈癌筛查质量控制技术规范》.docx

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FORMTEXT北京市地方标准

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FORMTEXT宫颈癌筛查质量控制技术规范

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（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT北京市市场监督管理局??发布

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范围

本文件规定了开展宫颈癌筛查的基本要求、妇科检查、高危型人乳头瘤病毒检查、宫颈细胞学检查、阴道镜检查、组织病理学检查的质量控制要求。

本文件适用于医疗机构开展宫颈癌筛查质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20470\o临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求

WS375.22疾病控制基本数据集第22部分：宫颈癌筛查登记

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

基本要求

制度

应当建立健全岗位职责，制定操作规程，并严格遵守执行。

应建立并落实可疑及异常病例登记、转诊、随访及管理制度。

应建立并落实专业技术人员培训计划及考核制度。

应建立健全质量控制管理制度。

应建立健全信息管理及信息安全制度，设置使用人员权限，保护受检者个人隐私。

人员

医务人员包括妇科检查、高危型人乳头瘤病毒检查、宫颈细胞学检查、阴道镜检查、组织病理学检查人员，应具备专业技术资质。

妇科检查医师应具备妇产科执业医师资质，具有住院医师或以上职称，具有3年及以上临床经验。

人乳头瘤病毒检查人员应具备相应的执业资质，涉及基因扩增技术者，应具备临床基因扩增检验技术上岗证。

宫颈细胞学筛查人员应具有1年以上宫颈细胞学阅片工作经验，经培训考核合格。细胞病理学医师应具备执业医师资质。

阴道镜检查医师应具备妇产科执业医师资质，具有3年及以上妇产科临床工作经验，具有1年及以上阴道镜专业技术实践经验。每年应完成100例以上的阴道镜检查评估。

组织病理医师应当具有临床执业医师资质。出具病理诊断报告的医师宜具备中级及以上病理学资质，或是经过病理诊断专业知识培训1年至3年的住院医师。

每年参加继续教育专业培训，熟悉并掌握筛查流程、管理规范。

设施设备及耗材

仪器设备应在有效期内，定期清洁、维护、校准，并建立档案。

标本保存液、检测试剂、耗材应使用合格产品，并在有效期内。

管理要求

按照信息管理制度进行信息录入、汇总分析及报表报送，应每年对筛查工作进行总结。个案完整率、个案填写错误率、初筛异常进一步检查随访率、宫颈癌检查早诊、早治率应符合附录A.1的要求。

应成立质量控制管理小组，质量控制管理小组应由管理及筛查相关专业技术人员组成，每月开展现场质控。

宜参照附录B宫颈癌筛查质量评估表开展质量控制评估，宜通过工作总结、查阅资料、现场观察、人员考核、访谈、信息系统查看等方式，了解筛查工作开展情况。

应对质量控制结果进行反馈，并形成书面反馈报告，反馈报告应包括：质量控制日期、机构名称、质量控制人员、评估方法、筛查情况、筛查数据及指标、存在问题与整改建议。

筛查流程

宫颈癌筛查包括妇科检查、高危型人乳头瘤病毒和或宫颈细胞学检查等初筛检查服务，以及对于检出的可疑异常病例进行阴道镜检查、组织病理学检查等转诊服务。

筛查流程见图1。

图1医疗机构宫颈癌筛查流程示意图

筛查技术要求

妇科检查

检查过程应落实普遍防护原则，避免交叉感染。

按照规范进行宫颈标本采集。取材部位应包括宫颈转化区、宫颈管及任何肉眼可见可疑区域。取材时取材器应对宫颈有一定压力。

取材后立即将标本转移至保存液中，所有标本均应清晰标记并应准确无误，检查申请单应填写准确、完整。

标本根据说明书要求保存、送检。

宫颈癌筛查采集信息应符合WS375.22要求。

检查结束后将初步检查结果告知受检者，并给予健康指导。

每位医师每天检查人数不宜超过100人次。

高危型人乳头瘤病毒检查

样本处理

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