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医疗器械安全管理标准2019版测试题及参考答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械的（）。

A.使用过程B.采购过程C.全寿命周期D.维护过程

2.医疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的（）。

A.医学工程专业人员B.医生C.护士D.行政人员

3.医疗机构应为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的（）。

A.检测设备B.办公家具C.生活设施D.交通工具

4.对诊断治疗活动和紧急救治不可缺少的医疗器械应制定（）。

A.保养计划B.应急调配预案C.采购计划D.培训计划

5.医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、维修制度、人员培训考核制度等，其中验收制度不包括（）。

A.供应商资质B.验收合格后的编号与台账建立C.供应商的售后服务承诺D.验收依据的标准

6.医疗器械分为高风险、中风险和低风险三类，其分类依据主要是（）。

A.医疗器械的价格B.医疗器械的技术复杂程度C.医疗器械潜在的危险程度D.医疗器械的使用频率

7.医疗器械的不良事件应急处理中，当发生不良事件时，应首先（）。

A.报告上级领导B.检查医疗器械C.停止使用并切断驱动源D.通知供应商

8.医疗器械安全与性能检测的周期，高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测，全面检测宜每半年至少（）次。

A.1B.2C.3D.4

9.医疗器械安全与性能状态标识中，“合格证”为（）色。

A.绿B.红C.黄D.蓝

10.医疗机构应至少每（）开展一次医疗器械临床使用风险分析评价。

A.月B.季度C.年D.两年

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械，是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称，其用于人体体表及体内作用不是通过________手段获得。

2.有源医疗器械是指需要使用________发挥其功能的医疗器械。

3.医疗器械临床使用安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统，医疗机构应设立由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门等共同组成的医疗器械临床使用安全管理组织，该组织的职责是________。

4.医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、________、人员培训考核制度等。

5.高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测，全面检测宜每半年≥1次；中风险医疗器械和低风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每半年检测1次，全面检测宜每年≥________次。

6.医疗器械安全与性能状态标识分为________、停用证、临时故障证。

7.医疗器械的使用部门应保证职责范围内的医疗器械维护保养和自我检查，协同医疗器械管理部门保障医疗器械的________。

8.医疗器械的采购应确保所购产品是依法注册，具有________的医疗器械。

9.当医疗器械工作环境条件不满足要求且可能影响临床使用预期的有效性与安全性时，应________使用。

10.医疗器械使用人员应保证正确执行操作规程，并遵循医疗器械安全与性能控制体系的相关要求，其中高风险医疗器械和中风险医疗器械每次使用前应检查和记录安全与性能状态标识及其的________。

三、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械安全管理的基本原则包括（）。

A.贯穿医疗器械全寿命周期B.使用依法注册且具有合格证明文件的医疗器械C.制定医疗器械安全管理计划D.配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人员E.提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备

2.医疗器械管理部门的职责包括（）。

A.对医疗器械的安全控制技术全面负责B.制定医疗器械安全控制计划、安全操作规程和管理制度C.组织收集医疗器械安全控制信息，进行年度安全控制评价D.提供符合医疗设备要求的使用环境E.组织实施医疗器械的日常维护与自我检查

3.医疗器械管理制度应包括以下哪些制度（）。

A.临床使用前的验收制度B.人员培训考核制度C.医疗器械医疗损害事件报告与处理制度D.抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度E.医疗器械处置管理制度

4.医疗器械风险等级分类的因素包括（）。

A.医疗器械的预期用途B.医疗器械的技术要求C.医疗器械发生故障或误操作