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试验辅助检查标准操作规程

医学检验科器械临床试验

标准操作规程

文件编号

SOP-QXJYGL-004-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

建立本专业进行的器械临床试验受试者辅助检查标准操作规程，保证受试者的相关检查流程和财务结算规范。

2适用范围

适用于本专业进行的器械临床试验受试者辅助检查项目。

3规程内容

3.1器械临床试验中辅助检查包括实验室检查、影像（放射、超声等）检查及病理等检查，试验方案中规定的辅助检查，也包括受试者发生不良事件时研究者为保护受试者权益实施的必要检查。辅助检查可在机构内的辅助科室完成，也可根据试验方案规定由有资质的中心实验室或第三方实验室完成。

3.2以器械注册为目的的临床试验，试验方案中规定的辅助检查不得向受试者收取检查费用，检查费用由申办者提供。非以注册为目的的器械临床试验，费用来源由试验方案和临床试验协议中规定。

3.3对检查、化验结果出现明显异常情况的，检查、化验人员应及时通知相关研究者。

3.4由申办者提供费用的辅助检查，由受试者先垫付检查费用，保留好相关票据。研究者填写《患者辅助检查报销确认表》，机构办公室根据试验协议约定，核对受试者检查费用后签字。研究者使用院内OA办公系统向财务科申请将辅助检查费用拨付给受试者。

3.5项目组留取本机构内辅助检查科室/实验室检查正常值范围和室间质评证书及相关诊查设备的检定合格证明，必要时由机构办公室提供协助。

3.6研究人员应为受试者在院内进行辅助检查提供引导和相关便利。

3.7辅助检查费用，按照《试验项目经费管理标准操作规程》管理。申办者提供费用的辅助检查，不得再向医疗保险或商业保险报销，研究人员应提前告知受试者。

4参考依据

《医疗器械监督管理条例（2021年第739号）》

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

《患者辅助检查报销确认表》FJ-SOP-016-04