1.5保密制度药物临床试验机构.docVIP

保密制度

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SMP-QXJY-005-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

保护受试者隐私与安全，保障器械临床试验数据与结果的可靠性。

2适用范围

适用于本专业所有器械临床试验。

3内容

3.1研究资料保密制度

3.1.1器械临床试验研究记录内容包括试验方案、病例报告表、原始医疗文件、器械数据、受试者个人资料、总结报告等，均属保密范畴。研究者、相关研究人员及机构工作人员均应对试验信息严格保密。

3.1.2器械临床试验研究记录由专人负责收集整理，并实行专人、专柜、专锁管理，不得随意放置。

3.1.3试验完成后所有研究记录应及时按照本专业《资料归档标准操作规程》，报送机构办公室保存。

3.1.4病例报告表上患者姓名应用汉语拼音缩写，不得出现中文名字。

3.1.5与该临床试验无关的人员不得查阅相关资料，药品监管部门、机构管理人员、申办方监查人员或第三方稽查人员可按照本专业《资料室资料查阅、借阅标准操作规程》查阅或借阅临床保存的研究资料。

3.1.6任何人不得私自复印、拍摄、拷贝临床试验资料。

3.1.7临床试验资料管理应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。

3.2档案管理保密制度

3.2.1档案资料管理人员要认真执行《保密法》，切实保证档案资料的安全管理。

3.2.2凡查阅/借阅档案资料，应按照本专业《资料室资料查阅、借阅标准操作规程》完成相应手续后方可查阅/借阅，未经批准，不得擅自摄制、翻印、复印和随意转版篡改、公布试验资料内容。

3.2.3档案资料管理人员对存档资料内容不准随意谈论或摘录外传，不准以通信或任何方式泄漏档案机密。

3.2.4档案管理人员不得任意将档案资料带出档案室。

3.2.5任何人不得私自复印、拍摄、拷贝档案资料。

3.2.6工作中形成的带字迹的废纸，不得随意乱丢，应集中存放、销毁。

3.2.7档案室应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。

3.3对违反保密制度的视情节轻重给予处罚:

3.3.1警告；

3.3.2严重警告；

3.3.3暂停/取消临床试验资格。

4参考依据

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

无