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2025年医疗器械类考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的产品注册证有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

答案：B

解析：2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第二十二条明确，第三类医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在届满6个月前申请。

2.以下不属于医疗器械分类判定依据的是（）。

A.结构特征B.使用形式C.适用范围D.企业规模

答案：D

解析：《医疗器械分类规则》（2023年修订）第三条规定，分类依据包括结构特征、使用形式、使用状态、适用范围等，企业规模不影响分类。

3.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当提交的临床评价资料不包括（）。

A.同品种医疗器械临床数据B.临床试验方案C.文献研究资料D.免临床试验的理由

答案：B

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2024年）第三十四条，免于临床试验的第二类器械需提交同品种临床数据、文献研究或免试理由；需开展临床试验的才需提交方案。

4.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于（）。

A.一般事件B.严重事件C.重大事件D.特别重大事件

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024年修订）第六条规定，严重事件包括导致住院时间延长、永久性损伤等情形。

5.医疗器械标签必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称B.生产日期C.广告用语D.型号/规格

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2023年）第八条明确，标签禁止包含宣传疗效、安全性的广告用语，必须包含产品名称、生产日期、型号规格等。

6.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系。

A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》（2024年）总则规定，生产企业需依据ISO13485（等同GB/T19001-2023）建立体系，确保产品安全有效。

7.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括（）。

A.物理性能测试B.微生物挑战试验C.包装密封性测试D.以上均是

答案：D

解析：《无菌医疗器械灭菌确认和常规控制要求》（2024年）指出，灭菌确认需涵盖物理性能、微生物挑战（如生物指示剂测试）及包装密封验证。

8.进口第三类医疗器械注册时，境外申请人需提交的文件不包括（）。

A.境外生产地址合法证明B.境内代理人资质证明C.产品在原产国的上市许可D.企业财务审计报告

答案：D

解析：《进口医疗器械注册管理规定》（2024年）第十条规定，需提交境外生产地址证明、境内代理人资质、原产国上市许可等，财务报告非必需。

9.根据ISO14971:2024，医疗器械风险管理的核心步骤是（）。

A.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制B.风险分析→风险识别→风险控制→风险评价

C.风险评价→风险识别→风险分析→风险控制D.风险控制→风险识别→风险分析→风险评价

答案：A

解析：ISO14971:2024《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》明确，风险管理流程为风险识别→分析→评价→控制，循环直至风险可接受。

10.医疗器械唯一标识（UDI）的基本组成是（）。

A.产品标识（DI）+生产标识（PI）B.企业标识（EI）+产品标识（DI）

C.批次标识（BI）+生产标识（PI）D.注册证号+序列号

答案：A

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》（2024年）第四条规定，UDI由产品标识（DI，识别产品特性）和生产标识（PI，识别生产相关信息）组成。

11.对已上市的第二类医疗器械开展再评价的启动主体不包括（）。

A.持有人B.监管部门C.行业协会D.医疗机构

答案：C

解析：《医疗器械再评价管理办法》（2024年）第五条规定，持有人、监管部门（如发现风险）、医疗机构（通过不良事件报告）可启动再评价，行业协会无直接启动权。

12.植入性医疗器械的生物学评价应至少涵盖（）。

A.细胞毒性、致敏性、刺激性B.细胞毒性、致敏性、亚慢性毒性

C.细胞毒性、致癌性、生殖毒性D.以上均需涵盖

答案：A

解析：《医疗器械生物学评价》（GB/T16886-2024）第6部分规定，植入器械需进行细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应等基本评价