T_ZJDAIR 010-2024 医用防血栓袜.docx

ICS11.040CCSC31

T/ZJDAIR

团体标准

T/ZJDAIR010—2024

医用防血栓袜

Medicalthrombosisprophylaxishosiery

2025-04-28发布2025-05-01实施

浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布

I

T/ZJDAIR010—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4压缩力 1

5压缩力系的实现 1

6公称尺寸和标准规格 2

7易于检查 5

8足跟 5

9接缝 5

10袜边 6

11机械性能 6

12弹性回复率 6

13防滑脱性 6

14酸碱度 7

15可分解致癌芳香胺染料 7

16甲醛含量 7

17纤维含量 7

18色牢度 7

19包装 7

20标志和使用说明书 7

附录A（规范性附录）防血栓袜压缩性能试验方法 9

附录B（规范性附录）防血栓袜可伸展性的测定方法 20

附录C（规范性附录）持久性试验方法 21

附录D（规范性附录）弹性回复率试验方法 22

参考文献 24

II

T/ZJDAIR010—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省医疗器械检验研究院提出。

本文件由浙江省药品监督管理与产业发展研究会归口。

本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、绍兴市质量技术监督检测院、振德医疗用品股份有限公司、浙江十全医疗器材有限公司。

本文件主要起草人：胡晓亮、姜晓路、王孙权、晁园、鲁立峰、马森勇、黄军辉、张银锋。

1

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医用防血栓袜

1范围

本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。

本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。

本文件不适用于定制袜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2910（所有部分）纺织品定量化学分析

GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）

GB/T3920纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度

GB/T3922纺织品耐汗渍色牢度试验方法

GB/T5713纺织品色牢度试验耐水色牢度

GB/T6529—2008纺织品调湿和试验用标准大气

GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定

GB/T8629—2017纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序

GB/T17592纺织品禁用偶氮染料的测定

GB/T23344纺织品4-氨基偶氮苯的测定

GB/T38015纺织品定量化学分析氨纶与某些其他纤维的混合物

FZ/T01057（所有部分）纺织纤维鉴别试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求YY/T0853-2023医用防血栓袜

3术语和定义

YY/T0851-2023《医用防血栓袜》界定的术语和定义适用于本文件。

4压缩力

防血栓袜在踝部的压缩力应按以下两种方式之一标识：

如按范围标识，应在13mmHg至18mmHg（17.5hPa~24hPa）。

如按标称值标识，公差应不超过±3mmHg（4.0hPa）。

压缩力应按附录A进行测量。

5压缩力系的实现

压缩力系应由特殊针织工艺来实现，不应由其形状或形态来实现。

2

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6公称尺寸和标准规格

6.1通则

防血栓袜应使用图1和表1提供的测量点处的人腿长度和周长标示其规格。

注：测量最好在直立的病人腿上进行。

图1人腿长度和周长的测量点（见表1）

表1公称测量点（见图1）

测量点

测量点的描述

a

B

B1

C

D

E

F

G

足底

踝部最小周长的点

腓肠肌