吉林省药物临床试验协调员GCP专业水平测试试卷与答案.doc

吉林省药物临床试验协调员GCP专业水平测试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

答案：B

2.临床试验的最低病例数（试验组）要求，以下正确的是？

A.10例B.20例C.30例D.40例

答案：C

3.伦理委员会应至少由几名委员组成？

A.3名B.5名C.7名D.9名

答案：B

4.申办者提供的研究者手册不包括？

A.试验药物的化学结构B.试验药物的非临床研究信息

C.试验药物的疗效数据D.试验药物的毒理学研究信息

答案：C

5.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应通知？

A.受试者B.申办者C.伦理委员会D.以上都是

答案：D

6.临床试验用药物的使用由谁负责？

A.研究者B.申办者C.护士D.药师

答案：A

7.下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验B.获得试验用药物

C.要求试验数据保密D.要求一定的经济补偿

答案：D

8.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应立即报告？

A.申办者B.伦理委员会C.药品监督管理部门D.以上都是

答案：D

9.药物临床试验机构资格的认定办法由谁制定？

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.卫生部D.国家药品监督管理局会同卫生部

答案：D

10.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？

A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本类型包括？

A.平行组试验B.交叉试验C.析因设计试验D.成组序贯试验

答案：ABCD

2.申办者在临床试验中的职责包括？

A.提供试验用药物B.制定试验方案C.组织实施临床试验D.向药品监督管理部门报告试验进展情况

答案：AD

3.伦理委员会的职责有？

A.审查试验方案B.审查知情同意书C.监督临床试验的进行D.对临床试验中的不良事件进行审查

答案：AB

4.研究者应具备的条件有？

A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验的人员配备

答案：ABCD

5.临床试验中，对试验用药物的管理要求包括？

A.专人管理B.专柜保存C.记录使用情况D.按规定处理剩余药物

答案：ABCD

6.受试者的权益包括？

A.个人隐私保护B.自愿参加和退出试验C.获得研究相关信息D.补偿和赔偿

答案：ABCD

7.临床试验中，严重不良事件包括？

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.致畸、致癌、致出生缺陷

答案：ABCD

8.申办者提供的文件和记录包括？

A.研究者手册B.试验方案C.病例报告表D.药品检验报告

答案：ABCD

9.药物临床试验质量管理规范的目的是？

A.保证药物临床试验过程规范B.结果科学可靠C.保护受试者的权益和安全D.保障药品的有效性

答案：ABC

10.临床试验的监查内容包括？

A.试验用药物的供应、使用及保存情况B.受试者的入选、退出、失访情况

C.数据记录与报告情况D.研究者执行试验方案的情况

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南。（）

答案：√

2.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

答案：√

3.伦理委员会中参与本临床试验的委员可以投票。（）

答案：×

4.研究者在临床试验过程中如发现严重不良事件，应及时向申办者报告，但可不向伦理委员会报告。（）

答案：×

5.临床试验用药物可以在市场上销售。（）

答案：×

6.受试者在任何阶段都有权随时退出临床试验。（）

答案：√

7.申办者对临床试验的质量负责。（）

答案：√

8.研究者只需关注临床试验的科学性，无需考虑伦理问题。（）

答案：×

9.临床试验数据管理的目的是保证数据的完整性、准确性和可溯源性。（）

答案：√

10.多中心临床试验中，各中心的试验方案可以不同。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述申办者在临床试验中的主要职责。

答案：提供试验