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药品生产质量管理协议

合同编号：____________________

甲方（药品生产企业）：____________________

乙方（药品生产质量管理机构）：____________________

第一章合同订立与生效

1.1合同订立

1.1.1本合同由甲方和乙方根据平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商一致订立。

1.1.2双方应保证所提供的信息真实、准确、完整，并承诺在合同履行过程中保持信息的真实性。

1.1.3本合同自双方签字盖章之日起生效。

1.2合同内容

1.2.1本合同主要包括药品生产质量管理的内容、双方的权利义务、保密条款、违约责任、争议解决等。

1.2.2双方应按照本合同约定，共同遵守国家有关药品生产管理的法律法规。

第二章药品生产质量管理内容

2.1质量管理体系

2.1.1乙方应根据国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，建立并实施药品生产质量管理体系。

2.1.2乙方应定期对质量管理体系进行内部审核，保证其持续有效运行。

2.2生产过程管理

2.2.1乙方应对药品生产过程进行严格控制，保证生产过程符合GMP要求。

2.2.2乙方应建立生产记录，详细记录生产过程中的各项操作和参数。

2.3原料与辅料管理

2.3.1乙方应保证原料和辅料的质量符合国家药品生产质量管理规范的要求。

2.3.2乙方应对原料和辅料进行进货检验，并建立相应的检验记录。

2.4设备与设施管理

2.4.1乙方应保证生产设备和设施符合GMP要求，并定期进行维护和校准。

2.4.2乙方应建立设备使用和维护记录。

第三章双方权利义务

3.1甲方权利

3.1.1甲方有权要求乙方按照合同约定提供药品生产质量管理服务。

3.1.2甲方有权对乙方提供的服务进行监督和检查。

3.2甲方义务

3.2.1甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用。

3.2.2甲方应配合乙方进行药品生产质量管理活动。

3.3乙方权利

3.3.1乙方有权要求甲方按照合同约定提供必要的生产条件和支持。

3.3.2乙方有权根据合同约定调整服务质量。

3.4乙方义务

3.4.1乙方应按照合同约定提供高质量的药品生产质量管理服务。

3.4.2乙方应保护甲方的商业秘密。

第四章保密条款

4.1双方对本合同内容以及履行过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务。

4.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或使用对方的商业秘密。

第五章服务费用与支付

5.1服务费用

5.1.1本合同约定的服务费用为人民币______元。

5.1.2服务费用支付方式为：______。

5.2支付时间

5.2.1乙方应在每月______日前向甲方提交上月的服务费用结算报告。

5.2.2甲方应在收到乙方结算报告后______日内支付相应服务费用。

5.3逾期支付

5.3.1若甲方逾期支付服务费用，应向乙方支付______的滞纳金。

5.3.2乙方有权暂停或终止合同，直至甲方支付全部服务费用。

第六章监督与检查

6.1监督权

6.1.1甲方有权对乙方实施药品生产质量管理情况进行定期或不定期的监督和检查。

6.1.2甲方监督检查的方式包括但不限于现场检查、文件审查、抽样检验等。

6.2检查内容

6.2.1检查内容应包括但不限于质量管理体系的有效性、生产过程的合规性、原料与辅料的进货检验、设备与设施的维护状况等。

6.2.2甲方监督检查中发觉的问题，乙方应在规定时间内予以整改并报告整改结果。

6.3检查报告

6.3.1甲方应在监督检查完成后向乙方出具检查报告，报告应详细记录检查结果和发觉的问题。

6.3.2乙方应根据检查报告进行整改，并将整改情况及时反馈给甲方。

第七章技术支持与培训

7.1技术支持

7.1.1乙方应提供必要的技术支持，包括但不限于生产过程中的技术指导、设备操作培训等。

7.1.2乙方应保证技术支持的有效性和及时性。

7.2培训计划

7.2.1乙方应根据甲方需求制定培训计划，包括培训内容、培训时间、培训对象等。

7.2.2培训计划应保证甲方员工能够掌握必要的药品生产质量管理知识和技能。

7.3培训实施

7.3.1乙方应按照培训计划组织培训，并保证培训质量。

7.3.2培训结束后，乙方应向甲方提供培训记录和评估报告。

第八章药品质量保证

8.1质量目标

8.1.1双方应共同设定合理的药品质量目标，保证药品质量符合国家相关标准和要求。

8.1.2质量目标应包括但不限于药品的安全性、有效性、稳定性和均一性。

8.2质量控制

8.2.1乙方应建立完善的质量控制体系，保证药品生产过程和质量控制的有效性。

8.2.2乙方应定期进行产品质量检验，并对检验结果进