历年《药事管理与法规》试题及答案(一)【推荐】.docxVIP

历年《药事管理与法规》试题及答案(一)【推荐】

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责药品广告的审查工作

C.负责药品注册管理

D.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

答案：C

解析：国家药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理等工作。A选项，负责药品价格的监督管理工作是国家医疗保障局的职责；B选项，药品广告的审查工作通常由省级药品监督管理部门负责；D选项，统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准是国家医疗保障局的职责。

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证制度的意义不包括（）

A.规范药品经营行为

B.保证药品质量

C.提高药品经营企业的经济效益

D.保障公众用药安全有效

答案：C

解析：GSP认证制度的主要意义在于规范药品经营行为（A选项），保证药品在流通过程中的质量（B选项），从而保障公众用药安全有效（D选项）。虽然规范经营可能在一定程度上有助于企业发展，但它并不是直接以提高企业经济效益为主要目的。

3.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上地方药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：根据相关规定，开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。省级药品监督管理部门主要负责一些宏观管理和部分特殊药品的监管等工作；县级以上地方药品监督管理部门在药品监管中有一定职责，但开办药品零售企业的审批不是其主要职责；国家药品监督管理部门主要进行政策制定和宏观监管等。

4.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品（A选项）、精神药品（B选项）、医疗用毒性药品（D选项）和放射性药品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，它不属于特殊管理的药品范畴。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个全面的过程，包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制等环节，涉及药品生产、经营、使用等各个环节的主体。B、C、D选项都只是部分主体的报告和监测过程，不全面。

6.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至×年×月×日

C.有效期至××××年××月

D.有效期至××××年××月××日

答案：D

解析：药品标签上有效期的具体表述形式应为“有效期至××××年××月××日”，这样的表述更加准确和规范，能够明确药品有效的具体截止日期，避免产生歧义。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.医院临床使用的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这是为了保证广告内容的真实性和合法性，确保公众能够获得准确的药品信息。省级药品监督管理部门在药品监管中有一定职责，但批准药品说明书的是国务院药品监督管理部门；药品生产企业自行制定的说明书需经国务院药品监督管理部门批准；医院临床使用的说明书也应基于国务院药品监督管理部门批准的版本。

8.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品召回的范围只包括已上市销售的药品

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回（A选项正确）；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的（B选项正确）；药品生产企业是药品召回的责任主体（C选项正确）。药品召回的范围不仅包括已上市销售的药品，还包括已生产但尚未销售的药品，所以D选项错误。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有