药物临床试验基本流程.pptxVIP

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2025-06-25 发布于黑龙江
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药物临床试验基本流程.pptx

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药物临床试验基本流程;目录;01;;;;合同审查与协商;协议签署;文件交换;临床研究机构组织召开院内启动会，邀请申办方、PI、研究团队等相关人员参加，对试验方案、操作流程等进行讨论和培训。;02;受试者筛选与入组;症状体征检验与AE/SAE处理;药物领取发放回收登记;观察记录;03;对临床试验记录表（CRF）进行审核，确保其准确、完整、可溯源，并符合监管要求。;统计分析小结与经费核算;文件归档与剩余物资处理;04;;Ⅱ期临床试验：疗效初步评价;;Ⅳ期临床试验：上市后监测;05;;机构办公室管理;数据采集;监察与稽查;06;药物临床试验质量管理规范;伦理审查工作指导原则;临床试验数据管理规范;确保临床试验的透明度和可追溯性，便于监管和公众监督。;07;受试者招募困难;;报告制度建立;数据真实性与完整性保障;08;创新药物临床试验设计;利用真实世界数据，缩短药物研发周期，加速上市。;人工智能在临床试验中的应用;;THANKS