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附件5

生物技术来源原料技术要求通则（征求意见稿）

Generaltechnicalrequirementsforbiotechnology-derivedingredients

1范围

本文件规定了化妆品生物技术来源原料的术语和释义、技术要求、标签、包装、运输、

贮存和保质期等。

本文件适用于化妆品生物技术来源原料。

2术语和释义

2.1生物技术来源原料（Biotechnology-derivedingredients）

利用生物技术（包括发酵工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和基因工程等）对生物

体（包括动物、植物、微生物）或其组成部分进行定向设计、加工、代谢调控或人工合成，

从而获得满足化妆品质量要求，用于化妆品领域的原料。

2.2发酵工程（Fermentationengineering）

利用微生物的生长和代谢活动，在可控条件下进行大规模培养，从而获得所需要的物质

的技术。

2.3细胞工程（Cellengineering）

应用细胞生物学和分子生物学的理论、方法和技术，以动植物组织或细胞为基本单位或

作为生产系统进行离体培养、繁殖，获得所需要的物质的技术。

2.4蛋白质工程（Proteinengineering）

基于蛋白质的空间结构、功能机制及生物信息学分析，通过基因修饰或从头设计，对现

有蛋白质进行改造，或设计合成新的蛋白质的技术。

2.5酶工程（Enzymeengineering）

将酶学理论与化学工程相结合大规模生产酶制剂，或利用酶的特性将原料转化为产物的

技术。

2.6基因工程（Geneengineering）

在基因水平上对生物体进行基因切割、拼接、修饰和重组等操作，使细胞具有更强的某

种性能或获得全新功能的技术。

3技术要求

3.1基本信息

3.1.1原料信息标识

应明确标识原料名称和原料来源相关信息，主要包括：中英文名称、INCI名称、CAS

号、EINECS/ELINCS登记号、来源物种拉丁学名等。

3.1.2生物体来源

采用发酵工程技术：需提供菌株的完整分类学信息（属、种、株系）；需标注菌株安全

性级别（参照《中国药典》三部），禁用含内毒素高风险菌株；使用基因工程改造菌株时，

还应包括基因供体生物、原始基因信息及基因修饰技术路径说明。

采用细胞工程技术：禁止使用人源细胞（如人干细胞、胎盘细胞及其衍生物）作为原料

来源；需提供细胞系的物种分类学信息、遗传背景及培养历史，涉及基因编辑的需提交基因

操作技术路径及合规性声明。

采用蛋白质工程技术：若宿主选择微生物系统需标注菌株安全性级别，禁用含内毒素高

风险菌株，禁用人源细胞及潜在致敏性宿主（如昆虫细胞）。

采用酶工程技术：禁止使用人源酶及未经安全评估的极端微生物来源酶。

3.1.3原料组成

有明确化学结构的原料应当给出分子式、化学结构式和相对分子质量，暂时无法明确化

学结构的原料应说明原料的组成成分或主要成分类别。

3.1.4生产工艺

说明原料制备过程中的主要生物技术类型，提供对所用的供体生物、受体生物、经修饰

的微生物等的具体描述，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，说明培养、

提取、分离、纯化等原料制备过程。

3.2质量控制

3.2.1基本性状

根据原料的性质，明确性状指标包括颜色、性状、气味等。

3.2.2理化指标

根据原料的性质，明确理化指标，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光

度、溶解性、分配系数、水分、固含量等。

3.2.3质量控制措施

应根据原料本身特性设定质量控制方法，如对其中主要化学成分或生物活性成分的定性

和定量检测；暂时无法明确化学结构的原料应根据原料的组成成分提供鉴别参数、鉴定方法

和鉴定报告。

采用细胞工程获得的原料需明确细胞类型（原代细胞/永生化细胞/基因修饰细胞）及传

代代数限制。

3.3安全性控制

3.3.1微生物学指标要求

原料中微生物指标应符合《化妆品安全技术规范》规定。

3.3.2重金属等有害物质限值要求

原料中所含有的重金属等有害物质应符合《化妆品安全技术规范》规定。

3.3.3其他风险物质控制

应明确是否含有可能存在的安全性风险物质，以及相应的控制措施。在下游处理与纯化

工艺中若使用有机溶剂，需符合《化妆品安全技术规范》残留限量要求。

采用发酵工程技