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药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和质量

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、质量和注意事项

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.药品广告审批机关是（）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.科学管理

答案：C

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

7.《药品注册管理办法》适用于（）

A.在中国境内从事药物研制和临床研究

B.在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口

C.在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

D.在中国境内从事药品研制、生产、进口、销售、使用和监督管理

答案：C

解析：《药品注册管理办法》适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。

8.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是（）

A.血液制品、疫苗制品

B.血液制品、生化药品

C.疫苗制品、注射剂

D.麻醉药品、精神药品

答案：A

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。血液制品、疫苗制品属于生物制品，不得委托生产。

9.药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（）

A.10℃

B.15℃

C.20℃

D.30℃

答案：C

解析：药品批发企业的药品阴凉库温度要求为不高于20℃，冷库温度为210℃，常温库温度为030℃。

10.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号。

11.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。A、B选项属于劣药的情形，C选项药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

12.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应

D.临床必需、安全有效、质量稳定、使用方便、中西药并重

答案：B

解析：国家