T_GDMDMA 0043-2025 血气 电解质和代谢物分析仪.docxVIP

ICS11.040CCSC39

团体标准

T/GDMDMA0043—2025

血气/电解质和代谢物分析仪

Bloodgas,electrolyteandmetaboliteanalyzer

2025-05-28发布2025-05-28实施

广东省医疗器械管理学会

发布

出版

Ⅰ

T/GDMDMA0043—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位:深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广州市浩通贸易有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院。

本文件主要起草人:谢瑛瑛、陈凯、侯兴凯、王雯雯、鄢玲莉、李国霞、叶仲明、罗淑芳、邹明明、张文忠、樊尚荣、潘光添、杨升富、梅林、陈勇强、张钰、黄飚、胡杏仪、张雪。

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血气/电解质和代谢物分析仪

1范围

本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存,描述了试验方法。

本文件适用于采用电极为传感器,通过电化学技术,对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2),电解质项目钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+),代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。

注:包含上述全部或部分项目,且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行,包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注年代日期的引用文件,仅该年代日期对应的版本适用于本文件;不注年代日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器GB/T42125.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

准确度accuracy

测量结果与被测量真值之间的一致程度。

3.2

精密度precision

在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。3.3

线性linearity

给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。

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3.4

稳定性stability

测量仪器的计量特性随时间不变化的能力。

3.5

携带污染率carry-overrate

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

4要求

4.1外观

仪器外观应满足下列要求:

a)整机应完整,无伤痕和裂纹;

b)紧固件连接应牢固可靠,无松动现象;

c)金属制件表面不应有明显瑕疵出现。

4.2性能

仪器测量参数下列性能应符合表1的规定。

表1仪器测量参