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ICS11.040.01
CCSC30
团体标准
T/AHPPAXXXX—2022
一次性使用无菌血袋微粒污染的测定
光阻法
Determinationofparticulatecontaminationfordisposablebloodtransfusionbags
LightObscurationMethod
(征求意见稿)
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
安徽省医药行业协会发布
T/AHPPAXXXX-2022
引言
输液、输血过程中一些不溶性微粒进入人体,对患者产生伤害。不溶性微粒可能来自液体药品和/或
输液、注射所用的器具。一次性使用无菌血袋可用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分
离和输注。根据不同的预期应用，一次性使用无菌血袋可装有抗凝剂和/或保养液。ISO3826-1：2019
（CAMDI/GFZ中文版）《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》，YY/T《1556医
用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法》等标准仅对25μm及以上的粒径提出要求，而《中华人民
共和国药典》对10μm及以上粒径的微粒提出要求。人的毛细血管直径仅7μm~8μm，10μm及以上粒径
的微粒亦可能对人体造成危害。
本标准为一次性使用无菌血袋提供10μm及以上粒径的微粒污染测定方法（光阻法）。
在选择试验方法时产品标准优于方法标准。
I
T/AHPPAXXXX-2022
一次性使用无菌血袋微粒污染的测定光阻法
1范围
本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌血袋微粒污染的方法原理、仪器、试验步骤、结果计算和
试验报告。
本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌血袋的微粒污染。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微粒particle
在器械表面上、可以被扫拂或擦除的外来物质。一般被认为是松散的颗粒。
3.2
微粒污染particlecontamination
微粒附着于器械表面。
3.3
微粒污染指数particlecontaminationindex
用以表征单个产品上微粒污染程度的参数。
4方法原理
用符合要求的冲洗液与一次性使用无菌血袋内表面充分接触，通过振荡将附着在试样（血袋）内表
面的微粒洗脱，并收集洗脱液。
采用光阻法微粒分析仪对洗脱液中的不同粒径微粒的数量进行计数，并报告试验结果。一次性使用
无菌血袋内抗凝剂和/或保养液中的微粒一起测量并计入结果。
5测试仪器
5.1光阻法微粒分析仪
应符合附录A的规定，采样杯容量应不少于50mL，有搅拌系统。每次采样量应不小于5mL。
5.2超声波清洗器
遵循YY/T15567.4
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