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药企清洁卫生操作规范培训
演讲人：
日期:
CONTENTS
目录
01
卫生管理基本要求
02
清洁区域划分标准
03
清洁消毒操作流程
04
清洁工具管控体系
05
人员卫生行为规范
06
卫生效果验证机制
01
卫生管理基本要求
GMP卫生标准解读
GMP是一种为保证药品质量而制定的生产、质量控制和卫生管理规范，涵盖生产、质量、物料、设备、人员、文件等多方面内容。
GMP卫生标准概述
清洁卫生要求
员工卫生要求
GMP强调药品生产环境的清洁卫生，要求生产区域、设备、容器等必须保持清洁，定期进行消毒处理，防止污染和交叉污染。
GMP对员工卫生有严格要求，包括健康检查、个人卫生、着装、操作规范等，以减少员工对药品的污染。
污染风险分级管控
污染风险识别
污染风险控制措施
污染风险分级
对药品生产过程中可能产生的污染进行风险评估，识别出高风险环节和因素。
根据污染发生的可能性和危害程度，将污染风险分为不同等级，采取相应措施进行管控。
针对不同等级的污染风险，制定相应的控制措施，如加强清洁消毒、隔离操作、使用专用设备等，确保药品生产安全。
岗位卫生责任划分
生产岗位卫生责任
生产岗位人员负责本岗位及设备的清洁卫生工作，确保生产区域、设备、容器等符合GMP卫生标准。
质量监督岗位卫生责任
维修岗位卫生责任
质量监督人员负责对药品生产全过程进行卫生监督，确保各项卫生措施得到有效执行，及时发现并纠正卫生问题。
维修人员负责设备设施的维护保养工作，确保设备正常运转，减少因设备故障导致的污染风险。同时，维修人员也应遵守GMP卫生标准，防止在维修过程中造成污染。
1
2
3
02
清洁区域划分标准
洁净级别对应区域
洁净度要求最高的区域，主要用于生产无菌药品或需要进行无菌操作的区域。
洁净区
洁净度要求次于洁净区，主要用于生产对洁净度有较高要求的药品或原辅料。
控制区
洁净度要求相对较低，主要用于生产普通药品或进行外包装等操作。
一般区
人员流动通道管理
通道设置
设置合理的人员流动通道，避免交叉污染。
01
人员净化
进入洁净区的人员需进行严格的净化程序，包括更换洁净服装、洗手、消毒等。
02
物流通道
设置专用的物流通道，避免人流与物流交叉。
03
物料传递缓冲规范
物料净化
进入洁净区的物料需进行净化处理，确保符合洁净要求。
03
物料应采用不产尘、不产菌的方式进行传递，如使用传递窗、传递箱等。
02
传递方式
缓冲间设置
在洁净区与非洁净区之间设置缓冲间，用于物料的传递和净化。
01
03
清洁消毒操作流程
常规清洁SOP执行
清洗和消毒频率
根据设备、工具的使用频率和污染程度确定清洗和消毒的频率，确保清洁度达到要求。
02
04
03
01
清洁过程操作
按照规定的清洗流程进行操作，包括预清洗、洗涤剂清洗、漂洗等步骤，确保清洗彻底。
清洗剂和消毒剂选择
选择符合要求的清洗剂和消毒剂，避免对设备和工具造成腐蚀或残留。
清洁效果验证
通过目视检查或使用微生物检测方法来验证清洁效果，确保清洁达标。
关键设备灭菌程序
灭菌方法选择
灭菌参数设置
灭菌过程监控
灭菌后处理
根据设备的特点和污染程度选择合适的灭菌方法，如高温蒸汽灭菌、干热灭菌等。
按照设备说明书或相关标准设置灭菌参数，包括温度、时间、压力等，确保灭菌效果。
在灭菌过程中进行温度、时间等参数的监控和记录，确保灭菌过程符合规定要求。
灭菌后要进行干燥、冷却等处理，防止再次污染，同时检查灭菌效果并记录。
根据消毒剂的种类、使用场合和污染程度选择合适的浓度，确保消毒效果。
定期对消毒剂浓度进行监测和调整，确保浓度在规定范围内。
根据生产环境、设备使用频率和污染程度等因素确定消毒频次，确保生产环境的卫生水平符合要求。
通过微生物检测或化学指示剂等方法评估消毒效果，确保消毒频次和浓度的合理性。
消毒剂浓度与频次
消毒剂浓度选择
消毒剂浓度监测
消毒频次确定
消毒效果评估
04
清洁工具管控体系
专用器具分类存放
清洁工具按用途分类
存放环境干燥通风
专用器具标识明显
清洁工具应根据其用途进行分类，例如清洁地面的工具、清洁设备的工具、清洁容器的工具等，避免交叉污染。
各类清洁工具应贴上明确的标识，以区分其用途和分类，方便管理和使用。
清洁工具应存放在干燥、通风的地方，避免潮湿和霉菌滋生。
清洁用具消毒流程
清洗前消毒
在清洁用具使用前，应先进行消毒处理，杀灭细菌、病毒等微生物，确保清洁工具的卫生。
01
清洗后消毒
清洁用具在使用过后，应及时进行清洗和消毒，防止细菌滋生和再次污染。
02
消毒方法科学
消毒方法应科学合理，可采用高温蒸汽、紫外线、化学消毒剂等方法进行消毒，确保消毒效果。
03
废弃物处置规范
废弃物应按照其性质进行分类收集，例如有害垃圾、可回收垃圾、湿垃圾等，避免不同性质
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