《兽用血液分析仪》.docxVIP

ICS11.100CCSC44

T/CVDA

团体标准

T/CVDA45-2025

兽用血液分析仪

Veterinaryhematologyanalyzer

2025-06-24发布2025-06-24实施

中国兽药协会发布

T/CVDA45-2025

I

目录

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品分类 2

5技术要求 2

6试验方法 5

7标签、标记和使用说明 8

8包装、运输和贮存 8

附录A 9

T/CVDA45-2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国兽药协会提出并归口管理。

本文件起草单位：深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司、爱德士缅因生物制品贸易（上海）有限公司、华南农业大学、广州百思动物医院、中国农业科学院上海兽医研究所、东西志览国际文化发展无锡有限公司。

本文件主要起草人：田江峰、孔繁钢、刘启方、杨翥翔、杜希珍、张健、苗得园、王广杰、刘淋、文健恒、佘源武、李宗杰、赖晓云、赵星星。

本文件为首次制定。

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1

兽用血液分析仪

1范围

本标准规定了兽用血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于对动物血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

YY/T0653-2017血液分析仪

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

兽用血液分析仪veterinaryhematologyanalyzer

用于检测动物血液标本，能对血液中有形成分进行定量分析，并提供相关信息的仪器。

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2

3.2

准确度accuracy

一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。

3.3

精密度precision

在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。

3.4

线性linearity

给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。

3.5

携带污染carryover

反应混合物中不属于它的材料的引入。

4产品分类

4.1仅具有血细胞计数功能的分析仪。

4.2二分群血液分析仪：能将白细胞分成大、小二分群细胞的分析仪。

4.3三分群血液分析仪：能将白细胞分成大、中、小三分群细胞的分析仪。

4.4五分类血液分析仪：能将白细胞分成五类（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）的分析仪。

5技术要求

5.1正常工作条件

表1正常工作条件表

类型

要求

电源电压

电压:220V±22V；50Hz±1Hz

环境温度

18℃~25℃

相对湿度

≤80%

大气压力

86kPa～106kPa

注：表中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。

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3

5.2空白计数

分析仪的空白计数应符合表2要求。

表2空白计数要求

参数

空白计数要求

WBC

≤0.5×109/L

RBC

≤0.05×1012/L

HGB

≤2g/L

PLT