《注射用无菌粉末用聚丙烯瓶》.docxVIP

ICS11.100

C30

T/CVDA

团体标准

T/CVDA44-2025

注射用无菌粉末用聚丙烯瓶

Polypropyleneinjectionplasticbottle

2025-6-24发布2025-6-24实施

中国兽药协会发布

I

目录

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品规格 1

5技术要求 1

5.1原料 1

5.2外观质量 1

5.3特性指标 2

6试验方法 3

6.1试验环境 3

6.2试样抽取 3

6.3外观质量 3

6.4鉴别 3

6.5适应性实验 3

6.6密封性 3

6.7水蒸气透过量 3

6.8炽灼残渣 4

6.9溶出物试验 5

6.10细菌内毒素 5

6.11生物实验 5

7检验规则 6

7.1检验分类 6

7.2型式检验 6

7.3出厂检验 6

7.4监督检验 7

7.5检验批 7

8标识、包装、运输、贮存 7

8.1标识 7

8.2包装 7

8.3运输 7

8.4贮存 8

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准由中国兽药协会提出并归口管理。

本标准起草单位：石家庄鑫富达医药包装有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、华北制药动物保健品有限公司

本标准主要起草人：王锦君、赵宏苹、梁国艳、谢彦军、李成应、候彦秋、王文倩、苏晓娜、时欣。

本标准为首次发布。

1

注射用无菌粉末用聚丙烯瓶

1范围

本标准规定了注射用无菌粉末用聚丙烯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于兽用注射用无菌粉末药物的包装。

本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，在C+A洁净环境中采用注吹或注拉吹成型工艺生产的注射用无菌粉末用聚丙烯瓶。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YB2015聚丙烯输液瓶

YB2015口服液体药用聚丙烯瓶

YB2015多层共挤输液用膜、袋通则《中华人民共和国兽药典》2020版《中

华人民共和国药典》2020版

包装材料红外光谱测定法（YB2015）GB/T191-2008包装储运图示标志

YB2015环氧乙烷残留量测定法

3术语和定义

注射用无菌粉末用聚丙烯瓶是采用聚丙烯（PP）为主要原料，在C+A洁净环境中采用注吹或注拉吹工艺生产的注射用无菌粉末用聚丙烯瓶。

4产品规格

5-500ml，根据客户使用要求采用不同规格。

5技术要求

5.1原料

聚丙烯（PP）。

5.2外观

外观应透明、光洁、内外无肉眼可见的异物。

5.3特性指标

特性指标应符合表1的规定。

2

表1特性指标

检验项目

质量标准

鉴别

红外光谱

应与对照图谱基本一致

密度

0.900~0.915g/cm3

适应性试验

温度适应性

应无液体漏出

抗跌落

跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏

不溶性微粒

每1ml中含5μm及5μm以上的微粒不得过100粒；每1ml中含10μm及10μm以上的微粒不得过10粒；每1ml中含25μm及25μm以上的微粒不得过1粒。

密封性

亚甲蓝溶液不得渗入瓶内

水蒸气透过量

重量损失不得过0.2%

透光率

均不得低于55.0%

炽灼残渣

不得过0.05%

溶出物试验

澄清度

溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓

颜色

溶液应无色

pH值

5.0～7.0

吸光度

220～240nm间的最大吸收度不得过0.08

241～350nm